Budowa i walidacja narzędzia do automatycznej identyfikacji ścieżek opieki zagrożonej nieoptymalnością postępowania w ciężkich zakażeniach u dzieci (DIABACT IV) (DIABACT IV)
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Pozaszpitalne zakażenia bakteryjne pozostają do dziś powszechną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci, czemu zapobieganie stanowi wyzwanie dla klinicystów.
We wcześniejszej pracy badacze stwierdzili, że 76% wspieranych dzieci przyjętych na OIOM z powodu ciężkiej infekcji bakteryjnej zostało ocenionych jako nieoptymalne i istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu.
W tym kontekście badacze starają się zidentyfikować wskaźniki możliwych do wyodrębnienia danych PMSI i SNIIR-AM związane z wyższym ryzykiem nieoptymalnej wczesnej opieki nad dziećmi z ciężką infekcją bakteryjną, aby połączyć je i wykorzystać jako punktację lub drzewo decyzyjne, które badacze zweryfikują dane z ogólnokrajowego prospektywnego wieloośrodkowego badania obejmującego 512 dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiej infekcji.
Następnie badacze proponują punktację związaną z ryzykiem nieoptymalnej opieki w celu oceny wydajności systemu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
782
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christèle Gras Le Guen, Pr
- Numer telefonu: 02.40.08.76.71
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Angers University Hospital
-
Kontakt:
- Gérald BOUSSICAULT, Dr
-
Główny śledczy:
- Gérald BOUSSICAULT, Dr
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Aktywny, nie rekrutujący
- Olivier Brissaud
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- Jacques Sizun
-
Kontakt:
- Jacques Sizun, Pr
- E-mail: jacques.sizun@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Jacques Sizun, Pr
-
GRenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Thierry Debillon
-
Kontakt:
- Thierry Debillon, Pr
- E-mail: tdebillon@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Thierry Debillon
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Stéphane Leteurtre
-
Kontakt:
- Stéphane Leteurtre, Pr
- E-mail: stephane.leteurtre@chru-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Stéphane Leteurtre, Pr
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Etienne Javouhey
-
Kontakt:
- Etienne Javouhey, Pr
- E-mail: etienne.javouhey@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Etienne Javouhey, Pr
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Gilles Cambonie
-
Kontakt:
- Gilles Cambonie, Pr
- E-mail: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Gilles Cambonie, Pr
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Elise Launay
-
Kontakt:
- Elise Launay, Dr
- E-mail: elise.launay@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Elise Launay, Dr
-
Paris, Francja, 75000
- Rekrutacyjny
- Stéphane Dauger
-
Kontakt:
- Stéphane Dauger
- E-mail: stephane.dauger@rdb.aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Stéphane Dauger, Pr
-
Paris, Francja, 75000
- Rekrutacyjny
- Sylvain Renolleau
-
Kontakt:
- Sylvain Renolleau, Pr
- E-mail: sylvain.renolleau@trs.aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Sylvain Renolleau, Pr
-
Paris, Francja, 75
- Rekrutacyjny
- AP-HP
-
Kontakt:
- Philippe HUBERT, Pr
-
Główny śledczy:
- Philippe HUBERT, Pr
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hugues Patural
-
Kontakt:
- Hugues Patural, Pr
- E-mail: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
-
Główny śledczy:
- Hugues Patural, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do tego badania będą dziećmi przyjętymi na pediatryczny oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiej infekcji bakteryjnej.
Wtrącenia retrospektywne (dane z badania DIABACT III) dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat i 3 miesięcy oraz włączenia prospektywne dotyczą dzieci w wieku od 0 miesięcy do 15 lat i 3 miesięcy.
Opis
Kryteria włączenia dla wtrąceń retrospektywnych:
- Wszystkie dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat i 3 miesięcy przyjmowane w resuscytacji pediatrycznej;
- Społeczność z ciężką infekcją bakteryjną definiowaną przez infekcję bakteryjną udokumentowaną obecnością bakterii z normalnie sterylnego miejsca (płyn opłucnowy, płyn mózgowo-rdzeniowy, krew, biopsja kości...), pozytywny wynik posiewu moczu w próbce wykonanej w warunkach aseptycznych z towarzyszącym przez chorobę przebiegającą z gorączką (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub plamicę piorunującą w przypadku braku dokumentacji.
Kryteria włączenia dla przyszłych inkluzji:
- Kryteria włączenia DIABACT III zostaną rozszerzone o dzieci w wieku 0-1 miesięcy.
- Rodzice i pacjent (jeśli dotyczy), którzy podpisali zgodę na biopobranie na udział w podbadaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenia szpitalne zgodnie z definicją Ministerstwa Zdrowia w wydaniu ze stycznia 2007 r. dotyczącym zakażeń szpitalnych, a mianowicie: Zakażenia szpitalne to zakażenia nabyte w placówce opieki zdrowotnej. Zakażenie uważa się za szpitalne, jeżeli nie było go w momencie przyjęcia pacjenta do placówki służby zdrowia. Gdy stan zakaźny pacjenta przy przyjęciu jest nieznany, infekcję ogólnie uważa się za szpitalną, jeśli wystąpi po okresie co najmniej 48 godzin hospitalizacji lub po okresie dłuższym niż okres inkubacji zakażenia. W przypadku zakażenia miejsca operowanego zwykle przyjmuje się okres 30 dni, aw przypadku osadzenia protezy lub implantu – rok po zabiegu.
- Dzieci z krztuścem, zapaleniem oskrzelików lub infekcjami wirusowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz optymalności opieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
optymalność opieki zostanie oceniona przez 2 niezależnych ekspertów, nie znających wyniku i ostatecznej diagnozy.
Karty medyczne zostaną podsumowane i przekazane ekspertom bez wyników lub diagnozy.
Byliby proszeni o ocenę optymalności opieki w następujący sposób: optymalna, na pewno suboptymalna, prawdopodobnie suboptymalna i niemożliwa do oceny
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik przy wypisie ze szpitala definiowany jako zgon, przeżycie bez następstw i przeżycie z następstwami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .