Työkalun rakentaminen ja validointi lasten vakavien infektioiden hoidossa alle optimaalisten hoitoreittien automaattiseen tunnistamiseen (DIABACT IV) (DIABACT IV)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Yhteisön bakteeri-infektio on edelleen yleinen lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, jonka ehkäisy on kliinikoille haaste.
Aiemmassa työssä tutkijat havaitsivat, että 76 prosenttia tuetuista lapsista, jotka otettiin tehohoitoon vakavan bakteeri-infektion vuoksi, arvioitiin epäoptimaaliseksi ja liittyivät merkittävästi lisääntyneeseen kuolemanriskiin.
Tässä yhteydessä tutkijat pyrkivät tunnistamaan indikaattoreita poimittavasta datasta PMSI ja SNIIR -AM, jotka liittyvät suurempaan riskiin vakavasta bakteeri-infektiosta kärsivien lasten suboptimaalisen varhaisen hoidon yhteydessä, jotta ne voitaisiin yhdistää ja käyttää niitä tulos- tai päätöspuuna, joka tutkijat validoivat tiedot kansallisesta tulevasta monikeskustutkimuksesta, johon kuuluu 512 lasta, jotka on otettu teho-osastolle vakavan infektion vuoksi.
Tutkijat ehdottavat sitten pistemäärää, joka liittyy alioptimaalisen hoidon riskiin terveydenhuoltojärjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Olivier Brissaud
-
Brest, Ranska, 29609
- Jacques Sizun
-
GRenoble, Ranska, 38043
- Thierry Debillon
-
Lille, Ranska, 59037
- Stéphane Leteurtre
-
Lyon, Ranska, 69003
- Etienne Javouhey
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Gilles Cambonie
-
Nantes, Ranska, 44093
- Elise Launay
-
Paris, Ranska, 75000
- Stéphane Dauger
-
Paris, Ranska, 75000
- Sylvain Renolleau
-
Paris, Ranska, 75
- AP-HP
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Hugues Patural
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat lapsia, jotka on otettu lasten tehohoitoon vakavan bakteeri-infektioyhteisön vuoksi.
Retrospektiiviset sulkemiset (DIABACT III -tutkimus) 1 kuukauden - 15 vuoden ja 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ja mahdolliset sulkemiset koskevat lapsia 0 kuukauden - 15 vuoden ja 3 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit retrospektiivisille sisällyttämisille:
- Kaikki 1 kuukauden – 15 vuoden ja 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka on otettu lasten elvytyshoitoon;
- Yhteisö, jolla on vakava bakteeri-infektio, jonka määrittelee bakteeri-infektio, joka on dokumentoitu normaalisti steriilistä paikasta peräisin olevan bakteerin esiintymisenä (keuhkopussin aivo-selkäydinnesteen nivelneste, veri, luubiopsia...), positiivinen virtsaviljely aseptisissa olosuhteissa tehdystä näytteestä, johon liittyy kuumesairaus (esim. pyelonefriitti) tai purpura fulminans, jos asiakirjoja ei ole esitetty.
Mahdollisten sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit DIABACT III laajennetaan koskemaan 0-1 kuukauden ikäisiä lapsia.
- Vanhemmat ja potilas (tarvittaessa), jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen osatutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysministeriön tammikuun 2007 sairaalainfektioita koskevassa numerossaan määrittelemät sairaalainfektiot: Sairaalainfektiot ovat terveydenhuoltolaitoksessa saatuja infektioita. Infektio katsotaan sairaalahoidoksi, jos se ei ollut poissa, kun potilas otettiin hoitoon. Kun potilaan tartuntatauti ei ole tiedossa, infektio katsotaan yleensä sairaalahoidoksi, jos se ilmenee vähintään 48 tunnin sairaalahoidon tai infektion itämisaikaa pidemmän ajanjakson jälkeen. Leikkauskohdan infektion tapauksessa yleensä sallittu aika on 30 päivää tai jos paikoilleen on asennettu proteesi tai implantti, vuosi toimenpiteen jälkeen.
- Lapset, joilla on hinkuyskä, bronkioliitti tai virusinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitokyselyn optimaalisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
hoidon optimaalisuuden arvioi 2 riippumatonta asiantuntijaa, jotka ovat sokeutuneet tulokseen ja lopulliseen diagnoosiin.
Lääketieteellisistä kaavioista tehdään yhteenveto ja ne annetaan asiantuntijoille ilman tulosta tai diagnoosia.
Heitä pyydetään arvioimaan hoidon optimaalisuus seuraavasti: optimaalinen, varmasti alioptimaalinen, mahdollisesti alioptimaalinen ja ei arvioitavissa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lopputulos sairaalasta kotiutuksessa, joka määritellään kuolemaksi, eloonjäämiseksi ilman jälkitauteja ja eloonjäämiseksi jälkiseurauksin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava infektio
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Kiina
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti