Создание и валидация инструмента для автоматической идентификации путей оказания медицинской помощи с риском неоптимальности при лечении тяжелых инфекций у детей (DIABACT IV) (DIABACT IV)
5 декабря 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Внебольничная бактериальная инфекция по сей день остается частой причиной заболеваемости и смертности детей, предотвратимость которой представляет собой сложную задачу для клиницистов.
В предыдущей работе исследователи обнаружили, что 76% поддерживаемых детей, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой бактериальной инфекции, были оценены как субоптимальные и значительно связанные с повышенным риском смерти.
В этом контексте исследователи стремятся выявить индикаторы извлекаемых данных PMSI и SNIIR-AM, связанные с более высоким риском субоптимального раннего ухода за детьми с тяжелой бактериальной инфекцией, чтобы объединить их и использовать в качестве оценки или дерева решений, которые Исследователи подтвердят данные национального проспективного многоцентрового исследования, включающего 512 детей, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой инфекции.
Затем исследователи предлагают балльную оценку, связанную с риском неоптимального лечения, для оценки эффективности системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
524
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Olivier Brissaud
-
Brest, Франция, 29609
- Jacques Sizun
-
GRenoble, Франция, 38043
- Thierry Debillon
-
Lille, Франция, 59037
- Stéphane Leteurtre
-
Lyon, Франция, 69003
- Etienne Javouhey
-
Montpellier, Франция, 34295
- Gilles Cambonie
-
Nantes, Франция, 44093
- Elise Launay
-
Paris, Франция, 75000
- Stéphane Dauger
-
Paris, Франция, 75000
- Sylvain Renolleau
-
Paris, Франция, 75
- AP-HP
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Hugues Patural
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в это исследование, будут детьми, поступившими в педиатрическое отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой бактериальной инфекции.
Ретроспективные включения (данные исследования DIABACT III) детей от 1 месяца до 15 лет и 3 месяцев и проспективные включения касаются детей от 0 месяцев до 15 лет и 3 месяцев.
Описание
Критерии включения для ретроспективного включения:
- Все дети от 1 мес до 15 лет и 3 мес поступили в детскую реанимацию;
- Сообщество с тяжелой бактериальной инфекцией, определяемой бактериальной инфекцией, подтвержденной присутствием бактерии из обычно стерильного участка (плевральная спинномозговая жидкость, суставная жидкость, кровь, биопсия костей ...), положительный посев мочи при взятии пробы, сделанной в асептических условиях, сопровождаемый лихорадочным заболеванием (например, пиелонефритом) или молниеносной пурпурой при отсутствии документации.
Критерии включения для потенциальных включений:
- Критерии включения DIABACT III будут расширены, чтобы включить детей в возрасте 0-1 месяцев.
- Родители и пациент (если применимо), подписавшие биосбор согласия на участие в субисследовании.
Критерий исключения:
- Внутрибольничные инфекции согласно определению Министерства здравоохранения в его выпуске о внутрибольничных инфекциях за январь 2007 г., а именно: Внутрибольничные инфекции – это инфекции, приобретенные в медицинском учреждении. Инфекция считается внутрибольничной, если она отсутствовала на момент поступления больного в лечебное учреждение. Когда инфекционный статус пациента при поступлении неизвестен, инфекция обычно считается внутрибольничной, если она возникает после периода госпитализации не менее 48 часов или периода, превышающего инкубационный период инфекции. В случае инфекции области хирургического вмешательства обычно допустимый период составляет 30 дней, а если был установлен протез или имплантат, то год после вмешательства.
- Дети с коклюшем, бронхиолитом или вирусными инфекциями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета оптимальности ухода
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оптимальность лечения будет оцениваться двумя независимыми экспертами, ослепленными исходом и окончательным диагнозом.
Медицинские карты будут обобщены и переданы экспертам без результата или диагноза.
Им будет предложено оценить оптимальность лечения следующим образом: оптимально, определенно субоптимально, возможно, субоптимально и не подлежит оценке.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
исход при выписке из больницы определяется как смерть, выживаемость без осложнений и выживаемость с последствиями
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тяжелая инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий