Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a validace nástroje pro automatickou identifikaci cest péče s rizikem suboptimálnosti v léčbě závažných infekcí u dětí (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5. prosince 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Komunitní bakteriální infekce zůstává dodnes běžnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti u dětí, jejíž prevenci je pro klinické lékaře výzvou. V předchozí práci vyšetřovatelé zjistili, že 76 % podporovaných dětí přijatých na JIP pro těžkou bakteriální infekci bylo hodnoceno jako suboptimální a významně spojené se zvýšeným rizikem úmrtí. V této souvislosti se vyšetřovatelé snaží identifikovat indikátory extrahovatelných dat PMSI a SNIIR-AM spojené s vyšším rizikem suboptimální včasné péče o děti s těžkou bakteriální infekcí, aby je mohli zkombinovat a použít jako skóre nebo rozhodovací strom, který vyšetřovatelé ověří data z národní prospektivní multicentrické studie zahrnující 512 dětí přijatých na JIP pro těžkou infekci. Vyšetřovatelé pak navrhnou skóre spojené s rizikem suboptimální péče pro hodnocení výkonnosti systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, Francie, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, Francie, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, Francie, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Francie, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, Francie, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, Francie, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, Francie, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Hugues Patural

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do této studie budou děti přijaté na pediatrickou jednotku intenzivní péče pro komunitu závažných bakteriálních infekcí.

Retrospektivní inkluze (data studie DIABACT III) dětí od 1 měsíce do 15 let a 3 měsíců a prospektivní inkluze se týkají dětí od 0 měsíců do 15 let a 3 měsíců.

Popis

Kritéria zahrnutí pro retrospektivní zahrnutí:

  • Všechny děti od 1 měsíce do 15 let a 3 měsíců přijaté k dětské resuscitaci;
  • Komunita se závažnou bakteriální infekcí definovanou bakteriální infekcí dokumentovanou přítomností bakterie z normálně sterilního místa (pleurální likvor kloubní mok, krev, kostní biopsie...), pozitivní kultivace moči na odběru provedeném za aseptických podmínek s doprovodem horečnatým onemocněním (např. pyelonefritida), nebo purpura fulminans, pokud není k dispozici dokumentace.

Kritéria zahrnutí pro potenciální zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení DIABACT III budou rozšířena o děti ve věku 0-1 měsíc.
  • Rodiče a pacient (pokud existuje), kteří podepsali souhlas s biosběrem pro účast v dílčí studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nozokomiální nákazy tak, jak je definuje Ministerstvo zdravotnictví ve svém vydání z ledna 2007 o nozokomiálních nákazách, konkrétně: Nozokomiální nákazy jsou nákazy získané ve zdravotnickém zařízení. Infekce je považována za nozokomiální, pokud v době přijetí pacienta do zdravotnického zařízení chyběla. Není-li infekční stav pacienta při příjmu znám, nákaza je obecně považována za nozokomiální, pokud k ní dojde po období alespoň 48 hodin hospitalizace nebo po období delším, než je inkubační doba infekce. V případě infekce v místě chirurgického zákroku je běžně povolená lhůta 30 dnů, nebo pokud byla zavedena protéza nebo implantát, rok po zákroku.
  • Děti s černým kašlem, bronchiolitidou nebo virovými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník optimality péče
Časové okno: 1 měsíc
optimálnost péče bude posouzena 2 nezávislými odborníky, zaslepenými výsledky a konečnou diagnózou. Lékařské tabulky budou shrnuty a předány odborníkům bez výsledku nebo diagnózy. Budou požádáni, aby vyhodnotili optimálnost péče následovně: optimální, určitě suboptimální, možná suboptimální a nehodnotitelná
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výsledek při propuštění z nemocnice definovaný jako smrt, přežití bez následků a přežití s ​​následky
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC14_0119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit