ソフトシリコンフォームドレッシングの性能と安全性を評価し、静脈性下肢潰瘍の滲出における標準治療の性能を評価するための、多施設、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査
2016年9月6日 更新者：Molnlycke Health Care AB
この調査は、メンリッケ ヘルスケアの品質システムの一環として実施されたメピレックス XT の市販後追跡調査です。
主な目的は、創傷治癒過程の炎症および肉芽形成段階で静脈性下肢潰瘍 (VLU) の滲出に意図したとおりに使用した場合のドレッシングの性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ共和国
- The General University Hospital in Prague
-
-
Konská 453
-
Třinec、Konská 453、チェコ共和国、739 61
- Nemocnice Podlesí a.s.
-
-
Vrchlického
-
Jihlava、Vrchlického、チェコ共和国、586 01
- Nemocnice Jihlava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈性下肢潰瘍
- にじみ出る傷
- 軟組織*で覆われた創面（デブリードマン前）
- 創の大きさが6cm2以上
- 複数の創傷の場合、対象の創傷は他の創傷から 3cm 以上離す必要があります。
- 関連する一次ドレッシングでの治療に適した創傷**
- 18歳以上の男女
署名済みのインフォームド コンセント
- ぬれた組織は、創傷床に存在する湿った黄褐色の線維性組織として定義されます ** 介入群の Mepilex XT。 観察群における標準治療
除外基準:
- 傷全体と患部周辺を覆うには、15cm×15cmの製品が2つ以上必要
- 創腔および/または瘻孔
- 全層火傷
- 露出した腱および/または筋膜
- 出血している傷
- 悪性または真菌性創傷
- 創傷年齢 > 12 ヶ月
- -抗菌包帯または防腐剤、局所抗生物質、ステロイドなどの局所薬剤の使用 含める予定の創傷への封入から7日以内
- -組み入れ時の未治療の四肢虚血（研究者の判断による）
- -研究者の判断による研究に適していない被験者
- -この調査を妨げる可能性のある他の進行中の臨床調査に含まれる被験者は、調査官によって判断されました
- -プライマリドレッシングのコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準ケア
標準ケア (アルギン酸、ハイドロファイバー、その他の治療など)
|
|
|
実験的：介入 (メピレックス XT)
|
実験アーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創周囲皮膚の状態のベースラインからの変化
時間枠：16週間
|
肌状態の悪化、メピレックスXT、スタンダードケア(%)
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：16週間
|
16週目の痛みと比較した、ベースライン来院時の痛み。
VAS スケール、最小の痛み = 0、最大の痛み = 100。
|
16週間
|
|
パフォーマンスの尺度としての取り扱いまたは使用後のユーザーのフィードバック。
時間枠：16週間
|
治験責任医師/看護師および被験者による一次ドレッシングの性能の評価 ( n) スケール = 良い、非常に良い、悪い、非常に悪い 1 適用の容易さ、2 除去の容易さ、3 滲出液を保持する能力、4 健康な皮膚への付着性、5 再配置するための適合性、6 全体的な満足度、7 創傷床へのドレッシングの貼り付け、8 創傷床への残留物の存在。 9 健康な皮膚への残留物の存在。 10 創傷周囲の皮膚状態の変化の総合評価。 |
16週間
|
|
医療経済計算の入力としての実際のドレッシング費用とケア費用の測定。
時間枠：16週間
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。