一项多中心、上市后临床随访 (PMCF) 调查，以评估软硅胶泡沫敷料的性能和安全性，并评估标准护理在渗出性静脉腿部溃疡中的表现
2016年9月6日 更新者：Molnlycke Health Care AB
该调查是作为 Mölnlycke Health Care 质量体系的一部分对美皮康 XT 进行的上市后跟踪研究。
主要目的是评估敷料在伤口愈合过程的炎症和肉芽形成阶段按预期用于渗出性静脉腿部溃疡 (VLU) 时的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克共和国
- The General University Hospital in Prague
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Konská 453
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Třinec、Konská 453、捷克共和国、739 61
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Vrchlického
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Jihlava、Vrchlického、捷克共和国、586 01
- Nemocnice Jihlava
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 静脉性腿部溃疡
- 渗出伤口
- 伤口表面覆盖有腐肉组织*（清创前）
- 伤口大小 ≥ 6 cm2
- 如果是多处伤口，目标伤口与其他伤口的距离必须≥3cm。
- 适合使用相关主要敷料治疗的伤口**
- 男女不限，18岁以上
签署知情同意书
- 腐肉组织定义为伤口床中存在的湿黄褐色纤维蛋白组织 ** 干预组中的 Mepilex XT。 观察组的标准护理
排除标准：
- 覆盖整个伤口和受影响的伤口周围区域需要两种以上的 15 cm x 15 cm 产品
- 创腔和/或瘘管
- 全层烧伤
- 暴露的肌腱和/或筋膜
- 流血的伤口
- 恶性或真菌性伤口
- 伤口年龄 > 12 个月
- 在拟纳入的伤口上 7 天内使用抗菌敷料或局部用药，如防腐剂、局部抗生素和类固醇
- 纳入时未治疗的肢体缺血（根据研究者的判断）
- 研究者判断不适合研究的对象
- 根据研究者的判断，受试者包括在其他正在进行的可能干扰该研究的临床研究中
- 已知对主要敷料的任何成分过敏/超敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口周围皮肤状况相对于基线的变化
大体时间：16周
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皮肤状况恶化，美皮康 XT 和标准护理 (%)
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：16周
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与第 16 周时的疼痛相比，基线就诊时的疼痛。
VAS 量表，最小疼痛 = 0，最大疼痛 = 100。
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16周
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处理或使用后的用户反馈作为性能衡量标准。
大体时间：16周
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研究者/护士和受试者对主要敷料性能的评估 (n) 量表 = 好、很好、差、非常差 1 易于使用，2 易于去除，3 保留渗出液的能力，4 对健康皮肤的粘附性，5 重新定位的舒适性，6 总体满意度，7 敷料粘在伤口床上，8 伤口床上有残留物。 9 在健康皮肤上存在残留物。 10 伤口周围皮肤状况变化的总体评估。 |
16周
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测量实际穿衣成本和护理成本，作为健康经济学计算的输入。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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