Een multicenter, post-marketing klinisch vervolgonderzoek (PMCF) om de prestaties en veiligheid van een zacht siliconenschuimverband te evalueren en om de prestaties van standaardzorg bij exsuderende veneuze beenulcera te evalueren
6 september 2016 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Dit onderzoek is een post-marketing vervolgonderzoek voor Mepilex XT, uitgevoerd als onderdeel van het kwaliteitssysteem van Mölnlycke Health Care.
Het primaire doel is het evalueren van de werking van het verband bij gebruik zoals bedoeld bij exsuderende veneuze beenulcera (VLU's) in de inflammatoire en granulerende stadia van het wondgenezingsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek
- The General University Hospital in Prague
-
-
Konská 453
-
Třinec, Konská 453, Tsjechische Republiek, 739 61
- Nemocnice Podlesí a.s.
-
-
Vrchlického
-
Jihlava, Vrchlického, Tsjechische Republiek, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veneuze beenzweer
- Exsuderende wond
- Wondoppervlak bedekt met afgestorven weefsel* (vóór debridement)
- Wondgrootte ≥ 6 cm2
- In het geval van meerdere wonden, moet de doelwond ≥ 3 cm verwijderd zijn van andere wonden.
- Wond geschikt voor behandeling met het relevante primaire verband**
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder
Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Sloughy tissue gedefinieerd als nat, geelbruin fibrineus weefsel aanwezig in het wondbed ** Mepilex XT in de interventiegroep. Standaardzorg in de observatiegroep
Uitsluitingscriteria:
- Er waren meer dan twee producten van 15 cm x 15 cm nodig om de hele wond en het aangetaste gebied rond de wond te bedekken
- Wondholte en/of fistel
- Brandwonden van volledige dikte
- Blootliggende pezen en/of fascia
- Bloedende wonden
- Kwaadaardige of schimmelende wonden
- Wondleeftijd > 12 maanden
- Gebruik van antimicrobiële verbanden of plaatselijke middelen zoals antiseptica, lokale antibiotica en steroïden binnen 7 dagen na opname op de wond die bedoeld is om te worden opgenomen
- Onbehandelde ischemie van ledematen (volgens het oordeel van de onderzoeker) op het moment van opname
- Onderwerp niet geschikt voor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker
- Onderwerp opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten van het primaire verband
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
standaard zorg (zoals alginaat, hydrofiber of andere behandeling)
|
|
|
Experimenteel: Interventie ( Mepilex XT)
|
Experimentele tak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de conditie van de peri-wondhuid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verslechtering van de huidconditie, Mepilex XT en standaardverzorging (%)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
Pijn bij baselinebezoek, vergeleken met pijn in week 16.
VAS-schaal, minimale pijn = 0, maximale pijn = 100.
|
16 weken
|
|
Gebruikersfeedback na hantering of gebruik als prestatiemaatstaf.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Onderzoeker/verpleegkundige en proefpersoonevaluatie van de werking van het primaire verband (n) Schaal= goed, zeer goed, slecht, zeer slecht 1Gemak van aanbrengen, 2 Gemakkelijk te verwijderen, 3 Vermogen om exsudaat vast te houden, 4 Hechting aan een gezonde huid, 5 Conformiteit om te worden verplaatst, 6 Algehele tevredenheid, 7 Verband kleeft aan het wondbed, 8 Aanwezigheid van residuen op het wondbed. 9 Aanwezigheid van residuen op de gezonde huid. 10 Algehele evaluatie van verandering in huidconditie rondom de wond. |
16 weken
|
|
Maatstaf voor werkelijke verbandkosten en zorgkosten, als invoer voor gezondheidseconomische berekeningen.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RedEgg 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .