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Uma investigação multicêntrica de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar o desempenho e a segurança de um curativo de espuma de silicone macio e avaliar o desempenho do tratamento padrão em úlceras venosas exsudativas nas pernas

6 de setembro de 2016 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Esta investigação é um estudo de acompanhamento pós-comercialização do Mepilex XT realizado como parte do sistema de qualidade da Mölnlycke Health Care. O objetivo principal é avaliar o desempenho do curativo quando usado como pretendido em úlceras venosas exsudativas (UV) nas fases inflamatória e de granulação do processo de cicatrização de feridas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • The General University Hospital in Prague
    • Konská 453
      • Třinec, Konská 453, República Checa, 739 61
        • Nemocnice Podlesí a.s.
    • Vrchlického
      • Jihlava, Vrchlického, República Checa, 586 01
        • Nemocnice Jihlava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. úlcera de perna venosa
  2. Ferida exsudativa
  3. Superfície da ferida coberta por tecido esfacelado* (antes do desbridamento)
  4. Tamanho da ferida ≥ 6 cm2
  5. No caso de ferimentos múltiplos, o ferimento alvo deve estar ≥ 3 cm distante de outros ferimentos.
  6. Ferida adequada para tratamento com o curativo primário relevante**
  7. Masculino ou feminino, 18 anos ou mais

  8. Consentimento informado assinado

    • Tecido esfacelado definido como tecido fibrinoso amarelo-acastanhado húmido presente no leito da ferida ** Mepilex XT no grupo de intervenção. Cuidado padrão no grupo de observação

Critério de exclusão:

  1. Mais de dois produtos de 15 cm x 15 cm necessários para cobrir toda a ferida e a área perilesional afetada
  2. Cavidade da ferida e/ou fístula
  3. Queimaduras de espessura total
  4. Tendões expostos e/ou fáscia
  5. feridas sangrando
  6. Feridas malignas ou fúngicas
  7. Idade da ferida > 12 meses
  8. Uso de curativos antimicrobianos ou agentes tópicos como antissépticos, antibióticos locais e esteróides dentro de 7 dias a partir da inclusão na ferida a ser incluída
  9. Isquemia de membro não tratada (de acordo com o julgamento do investigador) no momento da inclusão
  10. Sujeito não adequado para a investigação de acordo com o julgamento do investigador
  11. Sujeito incluído em outra investigação clínica em andamento que poderia interferir nesta investigação, conforme julgado pelo investigador
  12. Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do curativo primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
tratamento padrão (como alginato, hidrofibra ou outro tratamento)
Outro: cuidados padrão
Experimental: Intervenção (Mepilex XT)
Dispositivo: Mepilex XT
Braço experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na condição da pele periferida
Prazo: 16 semanas
Deterioração da condição da pele, Mepilex XT e cuidados padrão (%)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 16 semanas
Dor na consulta inicial, em comparação com a dor na semana 16. Escala VAS, dor mínima = 0, dor máxima = 100.
16 semanas
Feedback dos usuários após o manuseio ou uso como medida de desempenho.
Prazo: 16 semanas

Avaliação do desempenho do curativo primário pelo Investigador/Enfermeiro e Sujeito (n) Escala= Bom, Muito Bom, Ruim, Muito Ruim

1Facilidade de aplicação, 2 Facilidade de remoção, 3 Capacidade de reter exsudato, 4 Aderência à pele sã, 5 Conformidade para ser reposicionado, 6 Satisfação geral, 7 Curativo aderindo ao leito da ferida, 8 Presença de resíduos no leito da ferida. 9 Presença de resíduos na pele sã. 10 Avaliação geral da alteração na condição da pele perilesional.
16 semanas
Medida do Custo Real do Curativo e Custo do Cuidado, como Insumo para Cálculos de Economia da Saúde.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Molnlycke Health Care AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RedEgg 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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