Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine multicentrica di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare le prestazioni e la sicurezza di una medicazione in morbida schiuma di silicone e per valutare le prestazioni delle cure standard nelle ulcere venose degli arti inferiori essudanti

6 settembre 2016 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Questa indagine è uno studio di follow-up post-marketing per Mepilex XT condotto nell'ambito del sistema di qualità di Mölnlycke Health Care. L'obiettivo primario è valutare le prestazioni della medicazione quando utilizzata come previsto sulle ulcere venose della gamba (VLU) essudanti nelle fasi infiammatorie e di granulazione del processo di guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • The General University Hospital in Prague
    • Konská 453
      • Třinec, Konská 453, Repubblica Ceca, 739 61
        • Nemocnice Podlesí a.s.
    • Vrchlického
      • Jihlava, Vrchlického, Repubblica Ceca, 586 01
        • Nemocnice Jihlava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcera venosa della gamba
  2. Ferita trasudante
  3. Superficie della ferita ricoperta da tessuto slough* (prima dello sbrigliamento)
  4. Dimensione della ferita ≥ 6 cm2
  5. In caso di ferite multiple, la ferita bersaglio deve essere distante ≥ 3 cm dalle altre ferite.
  6. Ferita idonea al trattamento con la relativa medicazione primaria**
  7. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

  8. Consenso informato firmato

    • Tessuto sloughy definito come tessuto fibrinoso umido, giallo-marrone presente nel letto della ferita ** Mepilex XT nel gruppo di intervento. Cure standard nel gruppo di osservazione

Criteri di esclusione:

  1. Sono necessari più di due prodotti di 15 cm x 15 cm per coprire l'intera ferita e l'area perilesionale interessata
  2. Cavità e/o fistola della ferita
  3. Ustioni a tutto spessore
  4. Tendini e/o fascia esposti
  5. Ferite sanguinanti
  6. Ferite maligne o fungine
  7. Età della ferita > 12 mesi
  8. Uso di medicazioni antimicrobiche o agenti topici come antisettici, antibiotici locali e steroidi entro 7 giorni dall'inclusione sulla ferita che si intende includere
  9. Ischemia dell'arto non trattata (secondo il giudizio dello sperimentatore) al momento dell'inclusione
  10. Soggetto non idoneo alle indagini secondo il giudizio dell'investigatore
  11. Soggetto incluso in altre indagini cliniche in corso che potrebbero interferire con questa indagine, a giudizio dello sperimentatore
  12. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
cure standard (come alginato, idrofibra o altri trattamenti)
Altro: cure standard
Sperimentale: Intervento (Mepilex XT)
Dispositivo: Mepilex XT
Braccio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella condizione della pelle della ferita peri
Lasso di tempo: 16 settimane
Deterioramento della condizione della pelle, Mepilex XT e cure standard (%)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Dolore alla visita basale, rispetto al dolore alla settimana 16. Scala VAS, dolore minimo = 0, dolore massimo = 100.
16 settimane
Feedback degli utenti dopo la manipolazione o l'uso come misura delle prestazioni.
Lasso di tempo: 16 settimane

Valutazione dello sperimentatore/infermiere e del soggetto delle prestazioni della medicazione primaria (n) Scala= Buono, Molto buono, Scarso, Molto scarso

1Facilità di applicazione, 2 Facilità di rimozione, 3 Capacità di trattenere l'essudato, 4 Aderenza alla pelle sana, 5 Conformabilità al riposizionamento, 6 Soddisfazione generale, 7 Adesione della medicazione al letto della lesione, 8 Presenza di residui sul letto della lesione. 9 Presenza di residui sulla pelle sana. 10 Valutazione complessiva del cambiamento nella condizione della pelle perilesionale.
16 settimane
Misura del costo effettivo della medicazione e del costo delle cure, come input per i calcoli di economia sanitaria.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RedEgg 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cure standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi