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Eine multizentrische klinische Follow-up-Untersuchung (PMCF) nach Markteinführung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit eines weichen Silikonschaumverbands und zur Bewertung der Leistung der Standardversorgung bei exsudierenden venösen Beingeschwüren

6. September 2016 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB
Diese Untersuchung ist eine Post-Marketing-Follow-up-Studie für Mepilex XT, die im Rahmen des Qualitätssystems von Mölnlycke Health Care durchgeführt wurde. Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des Verbands bei bestimmungsgemäßer Verwendung bei exsudierenden venösen Beingeschwüren (VLUs) in den entzündlichen und granulierenden Stadien des Wundheilungsprozesses zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • The General University Hospital in Prague
    • Konská 453
      • Třinec, Konská 453, Tschechische Republik, 739 61
        • Nemocnice Podlesí a.s.
    • Vrchlického
      • Jihlava, Vrchlického, Tschechische Republik, 586 01
        • Nemocnice Jihlava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Venöses Beingeschwür
  2. Exsudierende Wunde
  3. Wundoberfläche bedeckt mit schorfigem Gewebe* (vor dem Debridement)
  4. Wundgröße ≥ 6 cm2
  5. Bei mehreren Wunden muss die Zielwunde ≥ 3 cm von anderen Wunden entfernt sein.
  6. Wunde geeignet für die Behandlung mit dem entsprechenden Primärverband**
  7. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren

  8. Unterschriebene Einverständniserklärung

    • Verschorftes Gewebe, definiert als feuchtes, gelbbraunes, fibrinöses Gewebe im Wundbett ** Mepilex XT in der Interventionsgruppe. Standardversorgung in der Beobachtungsgruppe

Ausschlusskriterien:

  1. Es sind mehr als zwei Produkte von 15 cm x 15 cm erforderlich, um die gesamte Wunde und den betroffenen Bereich um die Wunde herum abzudecken
  2. Wundhöhle und/oder Fistel
  3. Verbrennungen in voller Dicke
  4. Freiliegende Sehnen und/oder Faszien
  5. Blutende Wunden
  6. Bösartige oder pilzartige Wunden
  7. Wundalter > 12 Monate
  8. Verwendung von antimikrobiellen Verbänden oder topischen Mitteln wie Antiseptika, lokalen Antibiotika und Steroiden innerhalb von 7 Tagen nach dem Einbringen auf der Wunde, die eingeschlossen werden soll
  9. Unbehandelte Extremitätenischämie (nach Einschätzung des Prüfarztes) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  10. Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Untersuchung geeignet
  11. Subjekt, das in eine andere laufende klinische Untersuchung einbezogen wurde, die diese Untersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  12. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Primärverbandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardpflege (wie Alginat, Hydrofiber oder andere Behandlung)
Sonstiges: Standardpflege
Experimental: Intervention (Mepilex XT)
Gerät: Mepilex XT
Experimenteller Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Zustands der Haut um die Wunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Verschlechterung des Hautzustands, Mepilex XT und Standardpflege (%)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Schmerzen bei Studienbeginn, verglichen mit Schmerzen in Woche 16. VAS-Skala, minimaler Schmerz = 0, maximaler Schmerz = 100.
16 Wochen
Benutzer-Feedback nach der Handhabung oder Verwendung als Leistungsmaßstab.
Zeitfenster: 16 Wochen

Bewertung der Leistung des primären Verbands durch den Untersucher/die Krankenschwester und den Probanden (n) Skala = gut, sehr gut, schlecht, sehr schlecht

1 Einfache Anwendung, 2 Einfache Entfernung, 3 Fähigkeit, Exsudat zurückzuhalten, 4 Haftung auf gesunder Haut, 5 Anschmiegsamkeit, um neu positioniert zu werden, 6 Gesamtzufriedenheit, 7 Verband haftet am Wundbett, 8 Vorhandensein von Rückständen auf dem Wundbett. 9 Vorhandensein von Rückständen auf der gesunden Haut. 10 Gesamtbewertung der Veränderung des Hautzustands in der Umgebung der Wunde.
16 Wochen
Messung der tatsächlichen Verbandkosten und Pflegekosten als Eingabe für gesundheitsökonomische Berechnungen.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RedEgg 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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