Многоцентровое пострегистрационное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки эффективности и безопасности повязки из мягкой силиконовой пены и оценки эффективности стандартного ухода при экссудирующих венозных язвах ног

Критерии включения:

1. Венозная язва ноги
2. Экссудирующая рана
3. Поверхность раны покрыта рыхлой тканью* (до санации)
4. Размер раны ≥ 6 см2
5. В случае множественных ран целевая рана должна находиться на расстоянии ≥ 3 см от других ран.
6. Рана, подходящая для лечения соответствующей первичной повязкой**
7. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше

8. Подписанное информированное согласие

   • Рыхлая ткань определяется как влажная желто-коричневая фибринозная ткань в раневом ложе ** Mepilex XT в группе вмешательства. Стандарт ухода в группе наблюдения

Критерий исключения:

1. Для покрытия всей раны и пораженной области вокруг раны требуется более двух продуктов размером 15 см x 15 см.
2. Раневая полость и/или свищ
3. Ожоги на всю толщину
4. Открытые сухожилия и/или фасции
5. Кровоточащие раны
6. Злокачественные или грибковые раны
7. Возраст раны > 12 месяцев
8. Использование противомикробных повязок или местных средств, таких как антисептики, местные антибиотики и стероиды, в течение 7 дней с момента нанесения на рану, которую предполагается наложить.
9. Нелеченная ишемия конечностей (по заключению исследователя) на момент включения
10. Субъект не подходит для исследования по мнению следователя
11. Субъект включен в другое текущее клиническое исследование, которое может помешать этому исследованию, по мнению исследователя.
12. Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов первичной повязки