Une enquête multicentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer la performance et la sécurité d'un pansement en mousse de silicone souple et pour évaluer la performance des soins standard dans les ulcères de jambe veineux exsudatifs
6 septembre 2016 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Cette enquête est une étude de suivi post-commercialisation pour Mepilex XT menée dans le cadre du système qualité de Mölnlycke Health Care.
L'objectif principal est d'évaluer la performance du pansement lorsqu'il est utilisé comme prévu sur les ulcères veineux de jambe (ULV) exsudatifs aux stades inflammatoire et granuleux du processus de cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, République tchèque
- The General University Hospital in Prague
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Konská 453
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Třinec, Konská 453, République tchèque, 739 61
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Vrchlického
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Jihlava, Vrchlického, République tchèque, 586 01
- Nemocnice Jihlava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère veineux de la jambe
- Plaie exsudative
- Surface de la plaie recouverte de tissu mou* (avant débridement)
- Taille de la plaie ≥ 6 cm2
- En cas de plaies multiples, la plaie cible doit être distante de ≥ 3 cm des autres plaies.
- Plaie pouvant être traitée avec le pansement primaire correspondant**
- Homme ou femme, 18 ans et plus
Consentement éclairé signé
- Tissu visqueux défini comme un tissu fibrineux humide, jaune-brun présent dans le lit de la plaie ** Mepilex XT dans le groupe d'intervention. Soins standard dans le groupe d'observation
Critère d'exclusion:
- Plus de deux produits de 15 cm x 15 cm nécessaires pour couvrir toute la plaie et la zone péri-lésionnelle affectée
- Cavité de la plaie et/ou fistule
- Brûlures sur toute l'épaisseur
- Tendons et/ou fascia exposés
- Blessures saignantes
- Plaies malignes ou fongiques
- Âge de la plaie > 12 mois
- Utilisation de pansements antimicrobiens ou d'agents topiques tels que des antiseptiques, des antibiotiques locaux et des stéroïdes dans les 7 jours suivant l'inclusion sur la plaie destinée à être incluse
- Ischémie des membres non traitée (selon le jugement de l'investigateur) au moment de l'inclusion
- Sujet non adapté à l'enquête selon le jugement de l'enquêteur
- Sujet inclus dans une autre enquête clinique en cours qui pourrait interférer avec cette enquête, à en juger par l'investigateur
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants du pansement primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
soins standard (tels que l'alginate, l'hydrofibre ou un autre traitement)
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Expérimental: Intervention (Mepilex XT)
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Bras expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base de l'état de la peau péri-lésionnelle
Délai: 16 semaines
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Détérioration de l'état de la peau, Mepilex XT et soins standard (%)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 16 semaines
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Douleur à la visite de référence, comparée à la douleur à la semaine 16.
Échelle EVA, douleur minimale = 0, douleur maximale = 100.
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16 semaines
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Commentaires des utilisateurs après manipulation ou utilisation comme mesure de performance.
Délai: 16 semaines
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Évaluation par l'investigateur/l'infirmière et le sujet de la performance du pansement primaire (n) Échelle = bonne, très bonne, mauvaise, très mauvaise 1Facilité d'application, 2 Facilité de retrait, 3 Capacité à retenir l'exsudat, 4 Adhérence à la peau saine, 5 Confomabilité à repositionner, 6 Satisfaction globale, 7 Pansement adhérent au lit de la plaie, 8 Présence de résidus sur le lit de la plaie. 9 Présence de résidus sur la peau saine. 10 Évaluation globale de l'évolution de l'état de la peau périlésionnelle. |
16 semaines
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Mesure du coût réel de l'habillage et du coût des soins, en tant qu'entrée pour les calculs d'économie de la santé.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
19 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RedEgg 01
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