연질 실리콘 폼 드레싱의 성능 및 안전성을 평가하고 삼출성 정맥성 하지 궤양에서 표준 치료의 성능을 평가하기 위한 다기관 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 조사
2016년 9월 6일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
이 조사는 Mölnlycke Health Care의 품질 시스템의 일부로 수행된 Mepilex XT에 대한 시판 후 후속 연구입니다.
1차 목표는 상처 치유 과정의 염증 및 육아 단계에서 정맥성 하지 궤양(VLU) 삼출물에 의도된 대로 사용될 때 드레싱의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코 공화국
- The General University Hospital in Prague
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Konská 453
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Třinec, Konská 453, 체코 공화국, 739 61
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Vrchlického
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Jihlava, Vrchlického, 체코 공화국, 586 01
- Nemocnice Jihlava
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정맥 다리 궤양
- 삼출물 상처
- 헐렁한 조직으로 덮인 상처 표면*(조직 조직 제거 전)
- 상처 크기 ≥ 6 cm2
- 상처가 여러 개인 경우 대상 상처는 다른 상처와 ≥ 3cm 떨어져 있어야 합니다.
- 해당 1차 드레싱으로 치료하기에 적합한 상처**
- 남녀, 만 18세 이상
서명된 동의서
- 상처 부위에 존재하는 축축한 황갈색 섬유소 조직으로 정의되는 박리 조직 ** 중재 그룹의 Mepilex XT. 관찰 그룹의 표준 치료
제외 기준:
- 15cm x 15cm 크기의 제품이 2개 이상 상처 전체 및 영향을 받은 상처 주변 부위를 덮는 데 필요함
- 상처 구멍 및/또는 누공
- 전층 화상
- 노출된 힘줄 및/또는 근막
- 출혈 상처
- 악성 또는 진균성 상처
- 상처 연령 > 12개월
- 포함하려는 상처에 포함된 후 7일 이내에 항균 드레싱 또는 방부제, 국소 항생제 및 스테로이드와 같은 국소 제제의 사용
- 포함 당시 치료되지 않은 사지 허혈(조사자의 판단에 따름)
- 수사관의 판단에 따라 수사에 부적합한 피험자
- 조사자의 판단에 따라 본 조사를 방해할 수 있는 다른 진행 중인 임상 조사에 포함된 피험자
- 기본 드레싱의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 관리(예: 알지네이트, 하이드로파이버 또는 기타 처리)
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실험적: 개입 (메피렉스 XT)
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실험 부문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peri Wound 피부 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주
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피부 상태 악화 , 메피렉스 XT 및 스탠다드 케어 (%)
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 16주
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16주차 통증과 비교한 기준선 방문 시 통증.
VAS 척도, 최소 통증 = 0, 최대 통증 = 100.
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16주
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처리 후 사용자 피드백 또는 성능 측정으로 사용.
기간: 16주
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조사자/간호사 및 피험자의 기본 드레싱 성능 평가(n) 척도= 좋음, 매우 좋음, 나쁨, 매우 나쁨 1 도포 용이성, 2 제거 용이성, 3 삼출물 보유 능력, 4 건강한 피부 밀착성, 5 순응성 재배치 , 6 전반적인 만족도, 7 드레싱이 상처 바닥에 달라붙음, 8 상처 바닥에 잔류물 존재. 9 건강한 피부에 잔류물의 존재. 10 상처 주위 피부 상태의 변화에 대한 전반적인 평가. |
16주
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건강 경제학 계산을 위한 입력으로 실제 드레싱 비용 및 관리 비용 측정.
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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