Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické, postmarketingové klinické sledování (PMCF) vyšetřování s cílem vyhodnotit výkon a bezpečnost obvazu z měkké silikonové pěny a vyhodnotit výkon standardní péče u exsudujících žilních vředů na nohou

6. září 2016 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
Toto šetření je postmarketingovou následnou studií pro Mepilex XT, která byla provedena jako součást systému kvality Mölnlycke Health Care. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost obvazu, když je použit k zamýšlenému použití na exsudující venózní vředy na nohou (VLU) v zánětlivých a granulačních fázích procesu hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • The General University Hospital in Prague
    • Konská 453
      • Třinec, Konská 453, Česká republika, 739 61
        • Nemocnice Podlesí a.s.
    • Vrchlického
      • Jihlava, Vrchlického, Česká republika, 586 01
        • Nemocnice Jihlava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žilní bércový vřed
  2. Exsudující rána
  3. Povrch rány pokrytý špinavou tkání* (před debridementem)
  4. Velikost rány ≥ 6 cm2
  5. V případě více ran musí být cílová rána vzdálena ≥ 3 cm od ostatních ran.
  6. Rána vhodná pro ošetření příslušným primárním obvazem**
  7. Muž nebo žena ve věku 18 let a více

  8. Podepsaný informovaný souhlas

    • Sloughy tkáň definovaná jako mokrá, žlutohnědá fibrinózní tkáň přítomná ve spodině rány ** Mepilex XT v intervenční skupině. Standardní péče v pozorovací skupině

Kritéria vyloučení:

  1. K pokrytí celé rány a postižené oblasti kolem rány bylo potřeba více než dva produkty o rozměrech 15 cm x 15 cm
  2. Dutina rány a/nebo píštěl
  3. Popáleniny v plné tloušťce
  4. Odkryté šlachy a/nebo fascie
  5. Krvácející rány
  6. Zhoubné nebo plísňové rány
  7. Stáří rány > 12 měsíců
  8. Použití antimikrobiálních obvazů nebo topických látek, jako jsou antiseptika, lokální antibiotika a steroidy, do 7 dnů od umístění na ránu, která má být vložena
  9. Neléčená ischemie končetiny (podle úsudku výzkumníka) v době zařazení
  10. Subjekt není podle úsudku vyšetřovatele vhodný pro vyšetřování
  11. Subjekt zařazený do jiného probíhajícího klinického vyšetření, které by mohlo narušovat toto vyšetření, jak posoudil zkoušející
  12. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku primárního obvazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
standardní péče (jako je alginát, hydrovlákno nebo jiná úprava)
Jiný: standardní péče
Experimentální: Zásah (Mepilex XT)
Přístroj: Mepilex XT
Experimentální rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu kůže periferní rány od výchozího stavu
Časové okno: 16 týdnů
Zhoršení stavu pokožky, Mepilex XT a Standardní péče (%)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 16 týdnů
Bolest při vstupní návštěvě ve srovnání s bolestí v 16. týdnu. VAS stupnice, minimální bolest = 0, maximální bolest = 100.
16 týdnů
Zpětná vazba uživatelů po manipulaci nebo použití jako měřítko výkonu.
Časové okno: 16 týdnů

Hodnocení zkoušejícího/sestra a subjekt hodnocení výkonu primárního převazu ( n) Stupnice= dobrá, velmi dobrá, špatná, velmi špatná

1Snadná aplikace, 2 Snadné odstranění, 3 Schopnost zadržovat exsudát, 4 Přilnavost ke zdravé pokožce, 5 Schopnost přemístit konformitu, 6 Celková spokojenost, 7 Přilnutí obvazu na spodinu rány, 8 Přítomnost zbytků na spodině rány. 9 Přítomnost zbytků na zdravé pokožce. 10 Celkové hodnocení změny stavu kůže v okolí rány.
16 týdnů
Míra skutečných nákladů na oblékání a nákladů na péči jako vstup pro výpočty ekonomiky zdravotnictví.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RedEgg 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit