Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, post-marketing klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​en blød silikoneskumbandage og for at evaluere ydeevnen af ​​standardpleje ved væskende venøse bensår

6. september 2016 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
Denne undersøgelse er en postmarketingopfølgningsundersøgelse for Mepilex XT udført som en del af Mölnlycke Health Cares kvalitetssystem. Det primære formål er at evaluere forbindingens ydeevne, når den anvendes efter hensigten på væskende venøse bensår (VLU'er) i de inflammatoriske og granulerende stadier af sårhelingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • The General University Hospital in Prague
    • Konská 453
      • Třinec, Konská 453, Tjekkiet, 739 61
        • Nemocnice Podlesí a.s.
    • Vrchlického
      • Jihlava, Vrchlického, Tjekkiet, 586 01
        • Nemocnice Jihlava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Venøst ​​bensår
  2. Udsugende sår
  3. Såroverflade dækket med stivnet væv* (før debridering)
  4. Sårstørrelse ≥ 6 cm2
  5. I tilfælde af flere sår skal målsåret være ≥ 3 cm fra andre sår.
  6. Sår egnet til behandling med den relevante primære bandage**
  7. Mand eller kvinde, 18 år og derover

  8. Underskrevet informeret samtykke

    • Slagt væv defineret som vådt, gulbrunt fibrinøst væv til stede i sårbunden ** Mepilex XT i interventionsgruppen. Standardpleje i observationsgruppen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end to produkter på 15 cm x 15 cm er nødvendige for at dække hele såret og det berørte peri-sårområde
  2. Sårhule og/eller fistel
  3. Fuld tykkelse brænder
  4. Udsatte sener og/eller fascier
  5. Blødende sår
  6. Ondartede eller svampede sår
  7. Såralder > 12 måneder
  8. Brug af antimikrobielle bandager eller topiske midler såsom antiseptika, lokale antibiotika og steroider inden for 7 dage fra inklusion på det sår, der skal inkluderes
  9. Ubehandlet lemmeriskæmi (ifølge efterforskerens vurdering) på tidspunktet for inklusion
  10. Emnet er ikke egnet til undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering
  11. Emne inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse, som kunne interferere med denne undersøgelse, som vurderet af investigator
  12. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den primære bandage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
standardpleje (såsom alginat, hydrofiber eller anden behandling)
Andet: standard pleje
Eksperimentel: Intervention (Mepilex XT)
Enhed: Mepilex XT
Eksperimentel arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i tilstanden af ​​Peri-sårets hud
Tidsramme: 16 uger
Forværring af hudtilstand, Mepilex XT og Standardpleje (%)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 16 uger
Smerter ved baseline besøg sammenlignet med smerter i uge 16. VAS-skala, minimal smerte = 0, maksimal smerte = 100.
16 uger
Brugernes feedback efter håndtering eller brug som et mål for ydeevne.
Tidsramme: 16 uger

Efterforsker/sygeplejerske og emneevaluering af den primære forbindings ydeevne (n) Skala= God , Meget god, Dårlig, Meget dårlig

1 Nem påføring, 2 Nem at fjerne, 3 Evne til at tilbageholde ekssudat, 4 Vedhæftning til sund hud, 5 Behagelighed, der skal flyttes, 6 Samlet tilfredshed, 7 Forbinding klæber til sårbunden, 8 Tilstedeværelse af rester på sårbunden. 9 Tilstedeværelse af rester på den sunde hud. 10 Overordnet evaluering af ændring i hudens tilstand omkring såret.
16 uger
Mål for faktiske forbindingsomkostninger og plejeomkostninger, som input til sundhedsøkonomiske beregninger.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RedEgg 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner