En multisenter, postmarkedsføring klinisk oppfølgingsundersøkelse (PMCF) for å evaluere ytelsen og sikkerheten til en myk silikonskumbandasje og for å evaluere ytelsen til standardpleie ved eksuderende venøse bensår
6. september 2016 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
Denne undersøkelsen er en postmarkedsføringsoppfølgingsstudie for Mepilex XT utført som en del av Mölnlycke Health Cares kvalitetssystem.
Hovedmålet er å evaluere ytelsen til bandasjen når den brukes som tiltenkt på væskende venøse bensår (VLU) i de inflammatoriske og granulerende stadiene av sårhelingsprosessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- The General University Hospital in Prague
-
-
Konská 453
-
Třinec, Konská 453, Tsjekkisk Republikk, 739 61
- Nemocnice Podlesí a.s.
-
-
Vrchlického
-
Jihlava, Vrchlického, Tsjekkisk Republikk, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venøst bensår
- Eksuderende sår
- Såroverflate dekket med stivnet vev* (før debridering)
- Sårstørrelse ≥ 6 cm2
- Ved flere sår må målsåret være ≥ 3 cm fra andre sår.
- Sår egnet for behandling med relevant primærbandasje**
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
Signert informert samtykke
- Sloughy vev definert som vått, gulbrunt fibrinøst vev tilstede i sårbunnen ** Mepilex XT i intervensjonsgruppen. Standard omsorg i observasjonsgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn to produkter på 15 cm x 15 cm trengs for å dekke hele såret og det berørte området rundt såret
- Sårhule og/eller fistel
- Full tykkelse brenner
- Eksponerte sener og/eller fascier
- Blødende sår
- Ondartede eller soppdannende sår
- Såralder > 12 måneder
- Bruk av antimikrobielle bandasjer eller aktuelle midler som antiseptika, lokale antibiotika og steroider innen 7 dager fra inkludering på såret som skal inkluderes
- Ubehandlet iskemi i ekstremiteter (i henhold til etterforskerens vurdering) på tidspunktet for inkludering
- Emnet er ikke egnet for etterforskningen i henhold til etterforskerens vurdering
- Emnet inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse som kan forstyrre denne undersøkelsen, som bedømt av etterforskeren
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i primærbandasjen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
standard pleie (som alginat, hydrofiber eller annen behandling)
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Mepilex XT)
|
Eksperimentell arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i tilstanden til Peri sårhuden
Tidsramme: 16 uker
|
Forverring av hudtilstanden, Mepilex XT og Standard Care (%)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 16 uker
|
Smerter ved baseline-besøk, sammenlignet med smerter ved uke 16.
VAS-skala, minimum smerte = 0, maksimal smerte = 100.
|
16 uker
|
|
Tilbakemelding fra brukere etter håndtering eller bruk som et mål på ytelse.
Tidsramme: 16 uker
|
Etterforsker/sykepleier og emneevaluering av ytelsen til primærbandasjen (n) Skala= God , Veldig bra, Dårlig, Svært dårlig 1 Enkel påføring, 2 Enkel fjerning, 3 Evne til å holde på ekssudat, 4 Vedheft til sunn hud, 5 Behagelighet som kan flyttes , 6 Generell tilfredshet, 7 Bandasjen fester seg til sårbunnen, 8 Tilstedeværelse av rester på sårbunnen. 9 Tilstedeværelse av rester på den sunne huden. 10 Samlet vurdering av endring i hudtilstand rundt såret. |
16 uker
|
|
Mål for faktiske dressingskostnader og pleiekostnader, som input for helseøkonomiske beregninger.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RedEgg 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .