Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, postmarknadsföring klinisk uppföljning (PMCF) undersökning för att utvärdera prestandan och säkerheten hos ett mjukt silikonskumförband och för att utvärdera prestanda hos standardvård vid utsöndring av venösa bensår

6 september 2016 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
Denna undersökning är en Post Marketing Follow-Up Study för Mepilex XT genomförd som en del av Mölnlycke Health Cares kvalitetssystem. Det primära syftet är att utvärdera förbandets prestanda när det används på avsett sätt på vätskande venösa bensår (VLU) i sårläkningsprocessens inflammatoriska och granulerande stadier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • The General University Hospital in Prague
    • Konská 453
      • Třinec, Konská 453, Tjeckien, 739 61
        • Nemocnice Podlesí a.s.
    • Vrchlického
      • Jihlava, Vrchlického, Tjeckien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Venöst bensår
  2. Flytande sår
  3. Såryta täckt med sluggig vävnad* (före debridering)
  4. Sårstorlek ≥ 6 cm2
  5. Vid flera sår måste målsåret vara ≥ 3 cm avstånd från andra sår.
  6. Sår lämpligt för behandling med relevant primärförband**
  7. Man eller kvinna, 18 år och äldre

  8. Undertecknat informerat samtycke

    • Sloughy vävnad definierad som våt, gulbrun fibrinös vävnad som finns i sårbädden ** Mepilex XT i interventionsgruppen. Standardvård i observationsgruppen

Exklusions kriterier:

  1. Mer än två produkter på 15 cm x 15 cm behövs för att täcka hela såret och det drabbade området runt såret
  2. Sårhåla och/eller fistel
  3. Full tjocklek bränner
  4. Exponerade senor och/eller fascia
  5. Blödande sår
  6. Maligna eller svampande sår
  7. Sårålder > 12 månader
  8. Användning av antimikrobiella förband eller topikala medel som antiseptika, lokala antibiotika och steroider inom 7 dagar från införandet på det sår som är avsett att inkluderas
  9. Obehandlad extremitetsischemi (enligt utredarens bedömning) vid tidpunkten för inkludering
  10. Ämne som inte lämpar sig för utredningen enligt utredarens bedömning
  11. Ämne som ingår i annan pågående klinisk undersökning som kan störa denna undersökning, enligt utredarens bedömning
  12. Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i det primära förbandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
standardvård (som alginat, hydrofiber eller annan behandling)
Övrig: standardvård
Experimentell: Intervention (Mepilex XT)
Enhet: Mepilex XT
Experimentell arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i tillståndet av Peri-sårets hud
Tidsram: 16 veckor
Försämring av hudtillstånd, Mepilex XT och Standardvård (%)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 16 veckor
Smärta vid första besöket jämfört med smärta vid vecka 16. VAS-skala, minimal smärta = 0, maximal smärta = 100.
16 veckor
Användares feedback efter hantering eller användning som ett mått på prestanda.
Tidsram: 16 veckor

Utredare/sköterska och försöksperson utvärdering av det primära förbandets prestanda (n) Skala= Bra, Mycket bra, Dåligt, Mycket dåligt

1 Lätt att applicera, 2 Lätt att ta bort, 3 Förmåga att behålla exsudat, 4 Förmåga att hålla fast vid frisk hud, 5 Bekvämlighet som kan flyttas , 6 Övergripande tillfredsställelse, 7 Förband som fastnar på sårbädden, 8 Förekomst av rester på sårbädden. 9 Förekomst av rester på den friska huden. 10 Övergripande utvärdering av förändring i hudtillståndet runt såret.
16 veckor
Mått på faktisk förbandskostnad och vårdkostnad, som input för hälsoekonomiska beräkningar.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RedEgg 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera