Markkinoinnin jälkeinen kliininen monikeskustutkimus (PMCF) pehmeän silikonivaahtomuovisidoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä tavanomaisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi erittävissä laskimohaavoissa
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Tämä tutkimus on Mepilex XT:n markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus, joka on tehty osana Mölnlycke Health Caren laatujärjestelmää.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sidoksen suorituskykyä, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti erittäviin laskimojalkahaavoihin (VLU) haavan paranemisprosessin tulehdus- ja granulaatiovaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- The General University Hospital in Prague
-
-
Konská 453
-
Třinec, Konská 453, Tšekin tasavalta, 739 61
- Nemocnice Podlesí a.s.
-
-
Vrchlického
-
Jihlava, Vrchlického, Tšekin tasavalta, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimo jalkahaava
- Erittelevä haava
- Haavan pinta päällystetty kuohkealla kudoksella* (ennen puhdistusta)
- Haavan koko ≥ 6 cm2
- Useiden haavojen tapauksessa kohdehaavan on oltava ≥ 3 cm etäisyydellä muista haavoista.
- Haava, joka soveltuu hoidettavaksi asianmukaisella perussidoksella**
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sloughy kudos määritellään märkänä, kellanruskeana fibrinoomaisena kudoksena haavapohjassa ** Mepilex XT interventioryhmässä. Normaali hoito tarkkailuryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvittiin yli kaksi 15 cm x 15 cm tuotetta peittämään koko haava ja haavan ympärillä oleva alue
- Haavan ontelo ja/tai fisteli
- Täysi paksuus palaa
- Paljaat jänteet ja/tai kojelauta
- Verenvuoto haavat
- Pahanlaatuiset tai sienimäiset haavat
- Haavan ikä > 12 kuukautta
- Antimikrobisten sidosten tai paikallisten aineiden, kuten antiseptisten aineiden, paikallisten antibioottien ja steroidien käyttö 7 päivän kuluessa liitettäväksi tarkoitettuun haavaan
- Hoitamaton raajan iskemia (tutkijan arvion mukaan) sisällyttämishetkellä
- Aihe ei sovi tutkijan arvion mukaan tutkittavaksi
- Kohde sisältyy muuhun meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta, tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin ensisijaisen sidoksen aineosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
tavallinen hoito (kuten alginaatti, hydrokuitu tai muu käsittely)
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (Mepilex XT)
|
Kokeellinen käsivarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-haavan ihon kunnon muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ihon kunnon heikkeneminen, Mepilex XT ja standardihoito (%)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kipu lähtötilanteessa, verrattuna kipuun viikolla 16.
VAS-asteikko, minimikipu = 0, maksimikipu = 100.
|
16 viikkoa
|
|
Käyttäjien palaute käsittelyn tai käytön jälkeen suorituskyvyn mittana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkijan/sairaanhoitajan ja potilaan arvio ensisijaisen sidoksen suorituskyvystä (n) Asteikko = hyvä, erittäin hyvä, huono, erittäin huono 1 Helppokäyttöisyys, 2 Helppo poistaa, 3 kyky pidättää eritteitä, 4 tarttuvuus terveeseen ihoon, 5 mukautuva asentoitavaksi , 6 yleinen tyytyväisyys, 7 haavapohjaan tarttuva sidos, 8 jäämiä haavapohjassa. 9 Jäämien esiintyminen terveellä iholla. 10 Kokonaisarvio haavan ympärillä tapahtuvasta ihon kunnosta. |
16 viikkoa
|
|
Todellisten pukeutumiskustannusten ja hoitokustannusten mitta, syötteenä terveystaloudellisiin laskelmiin.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RedEgg 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .