Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku z miękkiej pianki silikonowej oraz oceny skuteczności standardowego postępowania w przypadku sączących żylnych owrzodzeń podudzi

6 września 2016 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Niniejsze badanie jest badaniem kontrolnym po wprowadzeniu produktu Mepilex XT do obrotu, przeprowadzonym w ramach systemu jakości firmy Mölnlycke Health Care. Głównym celem jest ocena skuteczności opatrunku stosowanego zgodnie z przeznaczeniem w leczeniu wysiękowych żylnych owrzodzeń nóg (VLU) w fazie zapalnej i ziarninującej procesu gojenia się rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • The General University Hospital in Prague
    • Konská 453
      • Třinec, Konská 453, Republika Czeska, 739 61
        • Nemocnice Podlesí a.s.
    • Vrchlického
      • Jihlava, Vrchlického, Republika Czeska, 586 01
        • Nemocnice Jihlava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Owrzodzenie żylne nogi
  2. Sącząca się rana
  3. Powierzchnia rany pokryta tkanką martwiczą* (przed opracowaniem)
  4. Wielkość rany ≥ 6 cm2
  5. W przypadku ran mnogich, rana docelowa musi znajdować się w odległości ≥ 3 cm od innych ran.
  6. Rana nadająca się do leczenia odpowiednim opatrunkiem pierwotnym**
  7. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej

  8. Podpisana świadoma zgoda

    • Tkanka martwicza zdefiniowana jako wilgotna, żółtobrązowa tkanka włóknista obecna w łożysku rany ** Mepilex XT w grupie interwencyjnej. Opieka standardowa w grupie obserwacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż dwa produkty o wymiarach 15 cm x 15 cm potrzebne do pokrycia całej rany i dotkniętego obszaru wokół rany
  2. Jama rany i/lub przetoka
  3. Oparzenia pełnej grubości
  4. Odsłonięte ścięgna i/lub powięź
  5. Krwawiące rany
  6. Rany złośliwe lub grzybicze
  7. Wiek rany > 12 miesięcy
  8. Stosowanie opatrunków przeciwdrobnoustrojowych lub środków miejscowych, takich jak środki antyseptyczne, miejscowe antybiotyki i sterydy w ciągu 7 dni od wkłucia na ranę, która ma być zaszyta
  9. Nieleczone niedokrwienie kończyny (według oceny badacza) w momencie włączenia
  10. Obiekt nie nadaje się do śledztwa według oceny śledczego
  11. Uczestnik objęty innym trwającym badaniem klinicznym, które według oceny badacza może zakłócać to badanie
  12. Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunku podstawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
standardowa pielęgnacja (taka jak alginian, hydrofiber lub inne leczenie)
Inny: opieka standardowa
Eksperymentalny: Interwencja (Mepilex XT)
Urządzenie: Mepilex XT
Ramię eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w stanie skóry wokół rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pogorszenie stanu skóry , pielęgnacja Mepilex XT i Standard (%)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ból podczas wizyty wyjściowej w porównaniu z bólem w 16 tygodniu. Skala VAS, minimalny ból = 0, maksymalny ból = 100.
16 tygodni
Opinie użytkowników po obsłudze lub użyciu jako miara wydajności.
Ramy czasowe: 16 tygodni

Badacz/pielęgniarka i osoba badana oceniają działanie podstawowego opatrunku (n) Skala = dobry, bardzo dobry, słaby, bardzo słaby

1 Łatwość aplikacji, 2 Łatwość usuwania, 3 Zdolność do zatrzymywania wysięku, 4 Przyleganie do zdrowej skóry, 5 Łatwość zmiany położenia, 6 Ogólne zadowolenie, 7 Przywieranie opatrunku do łożyska rany, 8 Obecność pozostałości na łożysku rany. 9 Obecność pozostałości na zdrowej skórze. 10 Ogólna ocena zmiany stanu skóry wokół rany.
16 tygodni
Miara rzeczywistych kosztów opatrunku i kosztów opieki jako dane wejściowe do obliczeń ekonomii zdrowia.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RedEgg 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj