リュープリンSR11.25mg注キット特定医薬品使用調査「前立腺がん患者における長期使用調査（96週間）」
2017年2月24日 更新者：Takeda
酢酸リュープロレリンSR11.25mg注射キット特定医薬品使用調査「前立腺がん患者における長期使用調査（96週間）」
この調査の目的は、日常診療における前立腺がん参加者における酢酸リュープロレリン SR 11.25 ミリグラム (mg) 注射キット (リュープリン SR 11.25 mg 注射キット) の長期使用 (96 週間) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、日常診療における前立腺がん参加者を対象とした酢酸リュープロレリン 3 ヶ月持続注射キット (リュープリン SR 11.25 mg 注射キット) の長期使用 (96 週間) の有効性と安全性を評価するために企画されました。
成人には、通常、酢酸リュープロレリンとして11.25mgを12週間に1回皮下投与します。 注射前に、針を上に向けた状態でシリンジのプランジャーロッドを上に押し、含まれている懸濁液全体を粉末に移します。 次に、気泡が発生しないようにしながら、粉末を流体中に完全に懸濁します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11288
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がん
説明
対象基準：以下の基準をすべて満たす前立腺がん参加者：
- 2005 年 1 月 1 日以降に初めて前立腺がんと診断された参加者
- リュープリン SR 11.25 mg 注射キットによる治療歴のない参加者（例外として、リュープリン 3.75 mg 注射キットによる治療歴のある参加者も調査に登録できます）
- ベースライン時またはリュープリン SR 11.25 mg 注射キットによる治療開始前 3 か月以内に前立腺特異抗原 (PSA) レベルが測定された参加者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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酢酸リュープロレリンの皮下投与
毎日の医療行為として、酢酸リュープロレリンを12週間に1回皮下投与します。
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酢酸リュープロレリンSR 11.25mg注射キット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物副作用を報告した参加者の数
時間枠：96週目までのベースライン
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薬物有害反応は、治験責任医師が治験治療との因果関係を判断する有害事象（AE）として定義されます。
AE は、治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
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96週目までのベースライン
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1つ以上の重篤な薬物副作用を報告した参加者の数
時間枠：96週目までのベースライン
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重篤な薬物有害反応は、治験責任医師が治験治療との因果関係を判断する重篤な有害事象（SAE）として定義されます。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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96週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNM分類に基づく無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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PFSは、研究治療の初日から研究中に疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されました。
研究中に病気の進行がなく、死亡しなかった参加者については、最後の腫瘍評価の日にデータが打ち切られました。
Kaplan-Meier 法を使用して PFS を推定しました。
がん細胞が近くのリンパ節 (LN) に広がっているか、または遠隔転移しているかどうか、腫瘍サイズに基づく TNM 分類。
含まれるステージ：ステージ0（がん細胞の証拠なし）、ステージ1（T1N0M0）、ステージIIA（T0N1M0、T1N1M0、T2N0M0）、ステージIIB（T2N1M0、T3N0M0）、ステージIIIA（T0N2M0、T1N2M0、T2N3M0、T3N1orN2M0）、ステージIIIb（T4 任意の NM0、任意の TN3M0）、ステージ IIIC（任意の TN3M0）、ステージ IV（任意の T 任意の NM1）、T0 = 初期形態の腫瘍、T1 = < 2 センチメートル (cm)、T2 = 2 ～ 5 cm、T3 =>2cm、T4=大きい、N0=LNに広がっていない、N1=1～3に広がる、N2=4～9に広がる、N3=腋窩LN＞10に広がる、M0=転移なし、M1=転移あり。
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96週までのベースライン
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TNM 分類に基づく全生存期間 (OS) を達成した参加者の割合
時間枠：96週までのベースラインまたは死亡（いずれか早い方）
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OSは、ランダム化から死亡までの期間（原因は問わず）として定義されました。
OS の確率は Kaplan-Meier 法を使用して報告されました。
がん細胞が近くのリンパ節 (LN) に広がっているか、または遠隔転移しているかどうか、腫瘍サイズに基づく TNM 分類。
含まれるステージ：ステージ0（がん細胞の証拠なし）、ステージ1（T1N0M0）、ステージIIA（T0N1M0、T1N1M0、T2N0M0）、ステージIIB（T2N1M0、T3N0M0）、ステージIIIA（T0N2M0、T1N2M0、T2N3M0、T3N1orN2M0）、ステージIIIb（T4 任意の NM0、任意の TN3M0）、ステージ IIIC（任意の TN3M0）、ステージ IV（任意の T 任意の NM1）、T0 = 初期形態の腫瘍、T1 = < 2 センチメートル (cm)、T2 = 2 ～ 5 cm、T3 =>2cm、T4=大きい、N0=LNに広がっていない、N1=1～3に広がる、N2=4～9に広がる、N3=腋窩LN＞10に広がる、M0=転移なし、M1=転移あり。
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96週までのベースラインまたは死亡（いずれか早い方）
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無転移生存を達成した参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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疾患特異的生存率を達成した参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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疾患特異的生存率は、無作為化の日と、癌による局所的、地域的または遠隔の再発または死亡の最も早い日との間の時間間隔として定義される。
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96週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。