Leuplin SR 11,25 mg -injektiosarjan spesifioitu huumeiden käyttötutkimus "Pitkäaikaisen käytön tutkimus eturauhassyöpäpotilailla (96 viikkoa)"
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Takeda
Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg injektiosarjan spesifioitu huumeiden käyttötutkimus "Pitkäaikaisen käytön tutkimus eturauhassyöpäpotilailla (96 viikkoa)"
Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida leuproreliiniasetaatti SR 11,25 milligrammaa (mg) injektiosarjan (Leuplin SR 11,25 mg injektiosarja) pitkäaikaisen (96 viikkoa) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta päivittäisessä lääketieteellisessä hoidossa eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida leuproreliiniasetaattia sisältävän 3 kuukauden depot-injektiosarjan (Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit) pitkäaikaisen käytön (96 viikkoa) tehoa ja turvallisuutta päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Aikuisille annetaan yleensä 11,25 mg leuproreliiniasetaattia ihon alle kerran 12 viikossa. Ennen injektiota ruiskun männänvarsi työnnetään ylöspäin neula osoittaa ylöspäin, jolloin koko suspensioneste siirtyy jauheeseen. Jauhe suspendoituu sitten kokonaan nesteeseen varmistaen samalla, että kuplia ei synny.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11288
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eturauhassyöpä
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Eturauhassyöpäpotilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistujat, joilla eturauhassyöpä diagnosoitiin alun perin 1. tammikuuta 2005 tai sen jälkeen
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet Leuplin SR 11,25 mg -injektiopakkausta (poikkeuksena osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet Leuplin 3,75 mg -injektiopakkausta, voidaan osallistua kyselyyn)
- Osallistujat, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on määritetty lähtötilanteessa tai 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista Leuplin SR 11,25 mg -injektiosarjalla
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leuproreliiniasetaatin ihonalainen anto
Leuproreliiniasetaatin ihonalainen anto kerran 12 viikossa päivittäisenä lääketieteellisenä käytäntönä.
|
Leuproreliiniasetaatti SR 11,25 mg injektiosarja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdestä tai useammasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Yhdestä tai useammasta vakavasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Vakavat haittavaikutukset määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) TNM-luokituksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
TNM-luokitus kasvaimen koon perusteella, jos syöpäsolut ovat levinneet läheisiin imusolmukkeisiin (LN) tai etäpesäkkeisiin.
Vaiheet sisälsivät: vaihe 0 (ei todisteita syöpäsoluista), vaihe 1 (T1N0M0), vaihe IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), vaihe IIB (T2N1M0, T3N0M0), vaihe IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 tai s. IIIb (T4 mikä tahansa NM0, mikä tahansa TN3M0), vaihe IIIC (mikä tahansa TN3M0), vaihe IV (mikä tahansa T mikä tahansa NM1), jossa T0 = kasvaimen varhainen muoto, T1 = < 2 senttimetriä (cm), T2 = 2-5 cm, T3 => 2 cm, T4 = suurikokoinen, N0 = ei levinnyt LN: hen, N1 = levinnyt 1 - 3: een, N2 = levinnyt 4 - 9, N3 = leviäminen > 10 kainalosta LN, M0 = ei etäpesäkkeitä, M1 = metastaasit.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) TNM-luokituksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 96 viikkoon asti tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
Käyttöjärjestelmän todennäköisyys raportoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
TNM-luokitus kasvaimen koon perusteella, jos syöpäsolut ovat levinneet läheisiin imusolmukkeisiin (LN) tai etäpesäkkeisiin.
Vaiheet sisälsivät: vaihe 0 (ei todisteita syöpäsoluista), vaihe 1 (T1N0M0), vaihe IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), vaihe IIB (T2N1M0, T3N0M0), vaihe IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 tai s. IIIb (T4 mikä tahansa NM0, mikä tahansa TN3M0), vaihe IIIC (mikä tahansa TN3M0), vaihe IV (mikä tahansa T mikä tahansa NM1), jossa T0 = kasvaimen varhainen muoto, T1 = < 2 senttimetriä (cm), T2 = 2-5 cm, T3 => 2 cm, T4 = suurikokoinen, N0 = ei levinnyt LN: hen, N1 = levinnyt 1 - 3: een, N2 = levinnyt 4 - 9, N3 = leviäminen > 10 kainalosta LN, M0 = ei etäpesäkkeitä, M1 = metastaasit.
|
Perustaso 96 viikkoon asti tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eloonjääminen ilman etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairauskohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Sairausspesifinen eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja paikallisen, alueellisen tai kaukaisen relapsin tai syövän aiheuttaman kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä.
|
Perustaso jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265-021
- JapicCTI-142560 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R160837 (Muu tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .