Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Набор для инъекций Leuplin SR 11,25 мг Специальное исследование по применению лекарственных средств «Исследование долгосрочного использования у пациентов с раком простаты (96 недель)»

24 февраля 2017 г. обновлено: Takeda

Набор для инъекций 11,25 мг лейпрорелина ацетата

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности длительного применения (96 недель) набора для инъекций лейпрорелина ацетата SR 11,25 мг (набор для инъекций Leuplin SR 11,25 мг) у пациентов с раком предстательной железы в повседневной медицинской практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности длительного применения (96 недель) набора для инъекций депо ацетата лейпрорелина на 3 месяца (набор для инъекций Leuplin SR 11,25 мг) у пациентов с раком предстательной железы в повседневной медицинской практике.

Взрослым обычно вводят 11,25 мг лейпрорелина ацетата подкожно один раз в 12 недель. Перед инъекцией шток поршня шприца толкают вверх с направленной вверх иглой, позволяя всей содержащейся суспензии жидкости перейти в порошок. Затем порошок полностью суспендируют в жидкости, следя за тем, чтобы не образовывались пузырьки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11288

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рак простаты

Описание

Критерии включения: Участники рака предстательной железы, которые соответствуют всем следующим критериям:

  1. Участники, у которых рак простаты был впервые диагностирован 1 января 2005 г. или позднее.
  2. Участники, ранее не получавшие инъекционный набор Leuplin SR 11,25 мг в анамнезе (в качестве исключения в опросе могут участвовать участники, ранее получавшие инъекционный набор Leuplin SR 3,75 мг)
  3. Участники с уровнем простатспецифического антигена (ПСА), определенным на исходном уровне или в течение 3 месяцев до начала лечения с помощью набора для инъекций Leuplin SR 11,25 мг.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подкожное введение лейпрорелина ацетата
Подкожное введение лейпрорелина ацетата один раз в 12 недель в качестве ежедневной лечебной практики.
Лекарство: Лейпрорелина ацетат
Лейпрорелина ацетат SR 11,25 мг набор для инъекций
Другие имена:
  • Набор для инъекций Leuplin SR 11,25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень до 96 недели
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких серьезных побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Серьезные нежелательные реакции на лекарства определяются как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Исходный уровень до 96 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) на основе классификации TNM
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
ВБП определяли как время от первого дня исследуемого лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти в ходе исследования. Для участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания и которые не умерли во время исследования, данные были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП. Классификация TNM основана на размере опухоли, если раковые клетки распространились на близлежащие лимфатические узлы (ЛУ) или на отдаленные метастазы. Стадии включали: стадию 0 (нет признаков раковых клеток), стадию 1 (T1N0M0), стадию IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), стадию IIB (T2N1M0, T3N0M0), стадию IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), стадию IIIb(T4 любой NM0, любой TN3M0), стадия IIIC(любой TN3M0), стадия IV(любой T любой NM1), где T0=ранняя форма опухоли, T1=<2 см, T2=2-5 см, T3 => 2 см, T4 = большой размер, N0 = не распространяется на ЛУ, N1 = распространяется от 1 до 3, N2 = распространяется от 4 до 9, N3 = распространяется > 10 подмышечных ЛУ, M0 = нет метастазов, M1 = метастазы.
Исходный уровень до 96 недель
Процент участников с общей выживаемостью (ОВ) на основе классификации TNM
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель или смерть (что наступит раньше)
ОВ определяли как продолжительность от рандомизации до смерти (по любой причине). О вероятности ОС сообщали с использованием метода Каплана-Мейера. Классификация TNM основана на размере опухоли, если раковые клетки распространились на близлежащие лимфатические узлы (ЛУ) или на отдаленные метастазы. Стадии включали: стадию 0 (нет признаков раковых клеток), стадию 1 (T1N0M0), стадию IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), стадию IIB (T2N1M0, T3N0M0), стадию IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), стадию IIIb(T4 любой NM0, любой TN3M0), стадия IIIC(любой TN3M0), стадия IV(любой T любой NM1), где T0=ранняя форма опухоли, T1=<2 см, T2=2-5 см, T3 => 2 см, T4 = большой размер, N0 = не распространяется на ЛУ, N1 = распространяется от 1 до 3, N2 = распространяется от 4 до 9, N3 = распространяется > 10 подмышечных ЛУ, M0 = нет метастазов, M1 = метастазы.
Исходный уровень до 96 недель или смерть (что наступит раньше)
Процент участников с выживанием без метастазов
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Исходный уровень до 96 недель
Процент участников с выживаемостью по конкретному заболеванию
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Болезнеспецифическая выживаемость определяется как временной интервал между датой рандомизации и самой ранней датой локального, регионарного или отдаленного рецидива или смерти от рака.
Исходный уровень до 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 265-021
  • JapicCTI-142560 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160837 (Другой идентификатор: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться