Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leuplin SR 11,25 mg injektionssæt specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse "Langtidsundersøgelse af prostatakræftpatienter (96 uger)"

24. februar 2017 opdateret af: Takeda

Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg injektionssæt specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse "Langtidsbrugsundersøgelse hos prostatacancerpatienter (96 uger)"

Formålet med denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsbrug (96 uger) af leuprorelinacetat SR 11,25 milligram (mg) injektionssæt (Leuplin SR 11,25 mg injektionssæt) til prostatacancer deltagere i daglig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsbrug (96 uger) af leuprorelinacetat 3 måneders depotinjektionssæt (Leuplin SR 11,25 mg injektionssæt) hos prostatacancerdeltagere i daglig medicinsk praksis.

Til voksne administreres normalt 11,25 mg leuprorelinacetat subkutant en gang hver 12. uge. Før injektionen skubbes sprøjtens stempelstang opad med nålen pegende opad, så hele suspensionsvæsken kan overføres til pulveret. Pulveret suspenderes derefter fuldstændigt i væsken, mens det sikres, at der ikke dannes bobler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11288

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Prostatakræftdeltagere, der opfylder alle følgende kriterier:

  1. Deltagere, for hvem prostatakræft oprindeligt blev diagnosticeret den 1. januar 2005 eller senere
  2. Deltagere uden tidligere behandling med Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit (som en undtagelse kan deltagere med tidligere behandling med Leuplin 3,75 mg Injection Kit blive tilmeldt undersøgelsen)
  3. Deltagere med prostata-specifikt antigen (PSA) niveau bestemt ved baseline eller inden for 3 måneder før start af behandling med Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subkutan administration af leuprorelinacetat
Subkutan administration af leuprorelinacetat én gang hver 12. uge som daglig medicinsk praksis.
Medicin: Leuprorelinacetat
Leuprorelinacetat SR 11,25 mg injektionssæt
Andre navne:
  • Leuplin SR 11,25 mg injektionssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Bivirkninger defineres som bivirkninger (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til uge 96
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 96
Alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige bivirkninger (SAE), som efter investigator er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på TNM-klassificering
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
PFS blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression eller død ved undersøgelse. For deltagere, der ikke oplevede nogen sygdomsprogression og ikke døde under undersøgelsen, blev data censureret på datoen for den sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS. TNM-klassificering baseret på tumorstørrelse, hvis kræftceller havde spredt sig til nærliggende lymfeknuder (LN), eller fjernmetastaser. Stadier inkluderet: stadie 0 (ingen tegn på kræftceller), stadie 1(T1N0M0), stadie IIA(T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadie IIB(T2N1M0, T3N0M0), stadie IIIA(T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T2N3M0, T230N1 eller N2M0), IIIb( T4 enhver NM0, enhver TN3M0), trin IIIC (en hvilken som helst TN3M0), stadium IV (en hvilken som helst T enhver NM1), hvor T0 = tidlig form for tumor, T1 = <2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=stor størrelse, N0=ikke spredt til LN, N1=spredning til 1 til 3,N2=spredning til 4 til 9,N3=spredning >10 aksillær LN, M0=ingen metastase, M1= Metastase.
Baseline op til 96 uger
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS) baseret på TNM-klassificering
Tidsramme: Baseline op til 96 uger eller død (hvilket nogensinde indtræffer først)
OS blev defineret som varigheden fra randomisering til død (på grund af enhver årsag). Sandsynligheden for OS blev rapporteret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. TNM-klassificering baseret på tumorstørrelse, hvis kræftceller havde spredt sig til nærliggende lymfeknuder (LN), eller fjernmetastaser. Stadier inkluderet: stadie 0 (ingen tegn på kræftceller), stadie 1(T1N0M0), stadie IIA(T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadie IIB(T2N1M0, T3N0M0), stadie IIIA(T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T2N3M0, T230N1 eller N2M0), IIIb( T4 enhver NM0, enhver TN3M0), trin IIIC (en hvilken som helst TN3M0), stadium IV (en hvilken som helst T enhver NM1), hvor T0 = tidlig form for tumor, T1 = <2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=stor størrelse, N0=ikke spredt til LN, N1=spredning til 1 til 3,N2=spredning til 4 til 9,N3=spredning >10 aksillær LN, M0=ingen metastase, M1= Metastase.
Baseline op til 96 uger eller død (hvilket nogensinde indtræffer først)
Procentdel af deltagere med metastasefri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Baseline op til 96 uger
Procentdel af deltagere med sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Sygdomsspecifik overlevelse er defineret som tidsinterval mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af kræft.
Baseline op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 265-021
  • JapicCTI-142560 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160837 (Anden identifikator: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leuprorelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner