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Leuplin SR 11,25 mg Injektionsset Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum „Umfrage zum Langzeitkonsum bei Prostatakrebspatienten (96 Wochen)“

24. Februar 2017 aktualisiert von: Takeda

Leuprorelinacetat SR 11,25 mg Injektionsset Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum „Umfrage zum Langzeitkonsum bei Patienten mit Prostatakrebs (96 Wochen)“

Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitanwendung (96 Wochen) von Leuprorelinacetat SR 11,25 Milligramm (mg) Injektionsset (Leuplin SR 11,25 mg Injektionsset) bei Prostatakrebsteilnehmern in der täglichen medizinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Umfrage wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitanwendung (96 Wochen) des Leuprorelinacetat-3-Monats-Depot-Injektionskits (Leuplin SR 11,25 mg Injektionskit) bei Prostatakrebsteilnehmern in der täglichen medizinischen Praxis zu bewerten.

Bei Erwachsenen werden üblicherweise alle 12 Wochen 11,25 mg Leuprorelinacetat subkutan verabreicht. Vor der Injektion wird die Kolbenstange der Spritze mit nach oben gerichteter Nadel nach oben gedrückt, wodurch die gesamte enthaltene Suspensionsflüssigkeit auf das Pulver übertragen werden kann. Das Pulver wird dann vollständig in der Flüssigkeit suspendiert, wobei sichergestellt wird, dass keine Blasen entstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11288

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer an Prostatakrebs, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Teilnehmer, bei denen Prostatakrebs erstmals am oder nach dem 1. Januar 2005 diagnostiziert wurde
  2. Teilnehmer ohne vorherige Behandlung mit Leuplin SR 11,25 mg Injektionsset (ausnahmsweise können Teilnehmer mit vorheriger Behandlung mit Leuplin 3,75 mg Injektionsset in die Umfrage aufgenommen werden)
  3. Teilnehmer mit einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel, der zu Studienbeginn oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit dem Leuplin SR 11,25 mg Injektionsset bestimmt wurde

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subkutane Verabreichung von Leuprorelinacetat
Subkutane Verabreichung von Leuprorelinacetat einmal alle 12 Wochen als tägliche medizinische Praxis.
Arzneimittel: Leuprorelinacetat
Leuprorelinacetat SR 11,25 mg Injektionsset
Andere Namen:
  • Leuplin SR 11,25 mg Injektionskit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden und mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen.
Ausgangswert bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) basierend auf der TNM-Klassifizierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
PFS wurde als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Studie definiert. Für Teilnehmer, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression kam und die während der Studie nicht verstarben, wurden die Daten zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. TNM-Klassifizierung basierend auf der Tumorgröße, wenn sich Krebszellen auf nahegelegene Lymphknoten (LN) ausgebreitet haben oder Fernmetastasen gebildet haben. Enthaltene Stadien: Stadium 0 (kein Nachweis von Krebszellen), Stadium 1 (T1N0M0), Stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), Stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), Stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 oder N2M0), Stadium IIIb( T4 beliebiger NM0, beliebiger TN3M0), Stadium IIIC(beliebiger TN3M0), Stadium IV(beliebiger T beliebiger NM1), wobei T0=frühe Tumorform, T1=<2 Zentimeter (cm), T2=2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=groß, N0=keine Ausbreitung auf LN, N1=Ausbreitung auf 1 bis 3,N2=Ausbreitung auf 4 bis 9,N3=Ausbreitung >10 axillärer LN, M0=keine Metastasierung, M1=Metastasierung.
Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) basierend auf der TNM-Klassifizierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 96. Woche oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Das OS wurde als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) definiert. Die Wahrscheinlichkeit eines OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode angegeben. TNM-Klassifizierung basierend auf der Tumorgröße, wenn sich Krebszellen auf nahegelegene Lymphknoten (LN) ausgebreitet haben oder Fernmetastasen gebildet haben. Enthaltene Stadien: Stadium 0 (kein Nachweis von Krebszellen), Stadium 1 (T1N0M0), Stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), Stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), Stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 oder N2M0), Stadium IIIb( T4 beliebiger NM0, beliebiger TN3M0), Stadium IIIC(beliebiger TN3M0), Stadium IV(beliebiger T beliebiger NM1), wobei T0=frühe Tumorform, T1=<2 Zentimeter (cm), T2=2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=groß, N0=keine Ausbreitung auf LN, N1=Ausbreitung auf 1 bis 3,N2=Ausbreitung auf 4 bis 9,N3=Ausbreitung >10 axillärer LN, M0=keine Metastasierung, M1=Metastasierung.
Ausgangswert bis zur 96. Woche oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit metastasenfreiem Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsspezifischem Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen
Das krankheitsspezifische Überleben ist definiert als Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum eines lokalen, regionalen oder entfernten Rückfalls oder des Todes aufgrund von Krebs.
Ausgangswert bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 265-021
  • JapicCTI-142560 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160837 (Andere Kennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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