Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlet meghatározott gyógyszerhasználati felmérés "Hosszú távú felhasználási felmérés prosztatarákos betegeknél (96 hét)"
2017. február 24. frissítette: Takeda
Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg injekciós készlet meghatározott gyógyszerhasználati felmérés "Hosszú távú felhasználási felmérés prosztatarákos betegeknél (96 hét)"
A felmérés célja a leuprorelin-acetát SR 11,25 milligramm (mg) injekciós készlet (Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlet) hosszú távú (96 hét) használatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése prosztatarákos betegeknél a napi orvosi gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a felmérést a leuprorelin-acetát 3 hónapos depó injekciós készlet (Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlet) hosszú távú (96 hét) használatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték prosztatarákos betegeknél a napi orvosi gyakorlatban.
Felnőttek esetében 11,25 mg leuprorelin-acetátot általában 12 hetente egyszer adnak be szubkután. Az injekció beadása előtt a fecskendő dugattyúját a tűvel felfelé tolják felfelé, lehetővé téve, hogy a teljes szuszpenziós folyadék átkerüljön a porba. A por ezután teljesen feloldódik a folyadékban, miközben biztosítja, hogy ne képződjenek buborékok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11288
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztata rák
Leírás
Bevételi kritériumok: Prosztatarákban szenvedők, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak:
- Azok a résztvevők, akiknél a prosztatarákot kezdetben 2005. január 1-jén vagy azt követően diagnosztizálták
- Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlettel korábban nem kezelt résztvevők (kivételként a Leuplin 3,75 mg injekciós készlettel korábban kezelt résztvevők is részt vehetnek a felmérésben)
- Azok a résztvevők, akiknél a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a kiinduláskor vagy a Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlettel történő kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül meghatározásra került
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leuprorelin-acetát szubkután beadása
Leuprorelin-acetát szubkután beadása 12 hetente egyszer, napi orvosi gyakorlatként.
|
Leuprorelin-acetát SR 11,25 mg injekciós készlet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy vagy több gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
A gyógyszermellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Az egy vagy több súlyos gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
A súlyos gyógyszermellékhatások olyan súlyos mellékhatások (SAE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) résztvevők százalékos aránya a TNM besorolás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első napjától a betegség dokumentált progressziójáig vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálozásig eltelt időt.
Azon résztvevők esetében, akik nem tapasztaltak betegség progresszióját, és nem haltak meg a vizsgálat során, az adatokat az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A PFS becsléséhez Kaplan-Meier módszert használtunk.
TNM osztályozás a tumor mérete alapján, ha a rákos sejtek átterjedtek a közeli nyirokcsomókba (LN), vagy távoli metasztázisok voltak.
A szakaszok a következők: 0. szakasz (nincs bizonyíték rákos sejtekre), 1. szakasz (T1N0M0), IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), IIB (T2N1M0, T3N0M0), IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 vagy T3N1) szakasz IIIb (T4 anyNM0, bármely TN3M0), IIIC stádium (bármilyen TN3M0), IV stádium (bármilyen T bármely NM1), ahol T0 = a daganat korai formája, T1 = <2 centiméter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 => 2 cm, T4 = nagy méretű, N0 = nem terjed LN-re, N1 = 1-től 3-ig terjed, N2 = 4-től 9-ig terjed, N3 = terjed > 10 axilláris LN, M0 = nincs áttét, M1 = metasztázis.
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
|
A teljes túlélést (OS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a TNM-besorolás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig vagy halál (amelyik előbb következik be)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a halálig (bármilyen ok miatt) eltelt időt.
Az operációs rendszer valószínűségét Kaplan-Meier módszerrel jelentették.
TNM osztályozás a tumor mérete alapján, ha a rákos sejtek átterjedtek a közeli nyirokcsomókba (LN), vagy távoli metasztázisok voltak.
A szakaszok a következők: 0. szakasz (nincs bizonyíték rákos sejtekre), 1. szakasz (T1N0M0), IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), IIB (T2N1M0, T3N0M0), IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 vagy T3N1) szakasz IIIb (T4 anyNM0, bármely TN3M0), IIIC stádium (bármilyen TN3M0), IV stádium (bármilyen T bármely NM1), ahol T0 = a daganat korai formája, T1 = <2 centiméter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 => 2 cm, T4 = nagy méretű, N0 = nem terjed LN-re, N1 = 1-től 3-ig terjed, N2 = 4-től 9-ig terjed, N3 = terjed > 10 axilláris LN, M0 = nincs áttét, M1 = metasztázis.
|
Kiindulási állapot 96 hétig vagy halál (amelyik előbb következik be)
|
|
A metasztázismentes túlélésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
|
|
A betegség-specifikus túlélésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 96 hétig
|
A betegség-specifikus túlélés a randomizáció dátuma és a helyi, regionális vagy távoli visszaesés vagy a rák miatti halál legkorábbi időpontja közötti időintervallum.
|
Kiindulási állapot 96 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Leuprolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 265-021
- JapicCTI-142560 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R160837 (Egyéb azonosító: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .