Leuplin SR 11,25 mg Kit d'injection Enquête sur l'utilisation des médicaments spécifiés "Enquête sur l'utilisation à long terme chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (96 semaines)"

Administration sous-cutanée d'acétate de leuproréline

Administration sous-cutanée d'acétate de leuproréline une fois toutes les 12 semaines comme pratique médicale quotidienne.

Médicament: Acétate de leuproréline

Kit d'injection d'acétate de leuproréline SR 11,25 mg

Autres noms:

• Kit d'injection Leuplin SR 11,25 mg

Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables du médicament

Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.

Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs effets indésirables graves du médicament

Les réactions indésirables graves aux médicaments sont définies comme des événements indésirables graves (EIG) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.

Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS) basée sur la classification TNM

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et la progression documentée de la maladie ou le décès au cours de l'étude. Pour les participants qui n'ont connu aucune progression de la maladie et qui ne sont pas décédés pendant l'étude, les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation de la tumeur. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP. Classification TNM basée sur la taille de la tumeur, si les cellules cancéreuses s'étaient propagées aux ganglions lymphatiques voisins (LN) ou à des métastases distantes. Étapes incluses : stade 0 (aucune preuve de cellules cancéreuses), stade 1 (T1N0M0), stade IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stade IIB (T2N1M0, T3N0M0), stade IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), stade IIIb( T4 n'importe quel NM0, n'importe quel TN3M0), stade IIIC (n'importe quel TN3M0), stade IV (tout T n'importe quel NM1), où T0 = forme précoce de la tumeur, T1 = <2 centimètre (cm), T2 = 2-5 cm, T3 => 2 cm, T4 = grande taille, N0 = non propagé à LN, N1 = propagé à 1 à 3, N2 = propagé à 4 à 9, N3 = propagé > 10 LN axillaire, M0 = pas de métastase, M1 = métastase.

Pourcentage de participants ayant une survie globale (SG) basée sur la classification TNM

La SG a été définie comme la durée entre la randomisation et le décès (quelle qu'en soit la cause). La probabilité de SG a été rapportée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Classification TNM basée sur la taille de la tumeur, si les cellules cancéreuses s'étaient propagées aux ganglions lymphatiques voisins (LN) ou à des métastases distantes. Étapes incluses : stade 0 (aucune preuve de cellules cancéreuses), stade 1 (T1N0M0), stade IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stade IIB (T2N1M0, T3N0M0), stade IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), stade IIIb( T4 n'importe quel NM0, n'importe quel TN3M0), stade IIIC (n'importe quel TN3M0), stade IV (tout T n'importe quel NM1), où T0 = forme précoce de la tumeur, T1 = <2 centimètre (cm), T2 = 2-5 cm, T3 => 2 cm, T4 = grande taille, N0 = non propagé à LN, N1 = propagé à 1 à 3, N2 = propagé à 4 à 9, N3 = propagé > 10 LN axillaire, M0 = pas de métastase, M1 = métastase.

Pourcentage de participants ayant une survie sans métastase

Pourcentage de participants ayant une survie spécifique à la maladie

La survie spécifique à la maladie est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de rechute locale, régionale ou à distance, ou de décès dû au cancer.