Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett spesifisert legemiddelbruksundersøkelse "Langtidsbruksundersøkelse hos prostatakreftpasienter (96 uker)"

24. februar 2017 oppdatert av: Takeda

Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg injeksjonssett spesifisert legemiddelbruksundersøkelse "Langtidsbruksundersøkelse hos prostatakreftpasienter (96 uker)"

Formålet med denne undersøkelsen er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved langtidsbruk (96 uker) av leuprorelinacetat SR 11,25 milligram (mg) injeksjonssett (Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett) hos deltakere i prostatakreft i daglig medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen ble utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved langtidsbruk (96 uker) av leuprorelinacetat 3 måneders depotinjeksjonssett (Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett) hos deltakere i prostatakreft i daglig medisinsk praksis.

For voksne administreres vanligvis 11,25 mg leuprorelinacetat subkutant en gang hver 12. uke. Før injeksjon skyves sprøytens stempelstang oppover med nålen pekt oppover, slik at hele suspensjonsvæsken kan overføres til pulveret. Pulveret blir deretter fullstendig suspendert i væsken samtidig som det sikres at det ikke dannes bobler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11288

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Prostatakreftdeltakere som oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Deltakere for hvem prostatakreft først ble diagnostisert 1. januar 2005 eller senere
  2. Deltakere uten tidligere behandlingshistorie med Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett (som et unntak kan deltakere med tidligere behandlingshistorie med Leuplin 3,75 mg injeksjonssett bli registrert i undersøkelsen)
  3. Deltakere med prostataspesifikt antigen (PSA) nivå bestemt ved baseline eller innen 3 måneder før behandlingsstart med Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subkutan administrering av leuprorelinacetat
Subkutan administrering av leuprorelinacetat én gang hver 12. uke som daglig medisinsk praksis.
Legemiddel: Leuprorelinacetat
Leuprorelinacetat SR 11,25 mg injeksjonssett
Andre navn:
  • Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
Baseline frem til uke 96
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
Alvorlige bivirkninger er definert som alvorlige bivirkninger (SAE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline frem til uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på TNM-klassifisering
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
PFS ble definert som tiden fra første dag av studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon eller død på studie. For deltakere som ikke opplevde sykdomsprogresjon og ikke døde mens de var på studien, ble data sensurert på datoen for siste tumorvurdering. Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS. TNM-klassifisering basert på tumorstørrelse, hvis kreftceller hadde spredt seg til nærliggende lymfeknuter (LN), eller fjernmetastaser. Stadier inkludert: stadium 0 (ingen bevis for kreftceller), stadium 1(T1N0M0), stadium IIA(T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB(T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA(T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T2N3M0, T230Ns), IIIb( T4 hvilken som helstNM0, hvilken som helst TN3M0), stadium IIIC(en hvilken som helst TN3M0), stadium IV(en hvilken som helst T hvilken som helst NM1), der T0 = tidlig form for svulst, T1=<2 centimeter (cm), T2=2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=stor størrelse, N0=ikke spredt til LN, N1=spredning til 1 til 3,N2=spredning til 4 til 9,N3=spredning >10 aksillær LN, M0=ingen metastase, M1= Metastase.
Baseline opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS) basert på TNM-klassifisering
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker eller død (det som inntreffer først)
OS ble definert som varigheten fra randomisering til død (på grunn av en hvilken som helst årsak). Sannsynligheten for OS ble rapportert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. TNM-klassifisering basert på tumorstørrelse, hvis kreftceller hadde spredt seg til nærliggende lymfeknuter (LN), eller fjernmetastaser. Stadier inkludert: stadium 0 (ingen bevis for kreftceller), stadium 1(T1N0M0), stadium IIA(T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB(T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA(T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T2N3M0, T230Ns), IIIb( T4 hvilken som helstNM0, hvilken som helst TN3M0), stadium IIIC(en hvilken som helst TN3M0), stadium IV(en hvilken som helst T hvilken som helst NM1), der T0 = tidlig form for svulst, T1=<2 centimeter (cm), T2=2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=stor størrelse, N0=ikke spredt til LN, N1=spredning til 1 til 3,N2=spredning til 4 til 9,N3=spredning >10 aksillær LN, M0=ingen metastase, M1= Metastase.
Baseline opptil 96 uker eller død (det som inntreffer først)
Prosentandel av deltakere med metastasefri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
Baseline opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 96 uker
Sykdomsspesifikk overlevelse er definert som tidsintervall mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av kreft.
Baseline opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 265-021
  • JapicCTI-142560 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160837 (Annen identifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere