Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leuplin SR 11,25 mg injectiekit Specifiek onderzoek naar drugsgebruik "Langdurig gebruiksonderzoek bij prostaatkankerpatiënten (96 weken)"

24 februari 2017 bijgewerkt door: Takeda

Leuproreline-acetaat SR 11,25 mg injectiekit Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik "Onderzoek naar langdurig gebruik bij prostaatkankerpatiënten (96 weken)"

Het doel van dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van langdurig gebruik (96 weken) van leuproreline-acetaat SR 11,25 milligram (mg) injectiekit (Leuplin SR 11,25 mg injectiekit) bij deelnemers aan prostaatkanker in de dagelijkse medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van langdurig gebruik (96 weken) van leuproreline-acetaat 3 maanden depot-injectiekit (Leuplin SR 11,25 mg injectiekit) bij deelnemers aan prostaatkanker in de dagelijkse medische praktijk.

Voor volwassenen wordt gewoonlijk eenmaal per 12 weken 11,25 mg leuproreline-acetaat subcutaan toegediend. Voorafgaand aan de injectie wordt de zuigerstang van de spuit omhoog geduwd met de naald naar boven gericht, waardoor de volledige suspensievloeistof in het poeder kan worden overgebracht. Het poeder wordt dan volledig in de vloeistof gesuspendeerd en zorgt ervoor dat er geen luchtbellen ontstaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11288

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria: deelnemers aan prostaatkanker die aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Deelnemers bij wie prostaatkanker voor het eerst werd gediagnosticeerd op of na 1 januari 2005
  2. Deelnemers zonder voorgeschiedenis van behandeling met Leuplin SR 11,25 mg injectiekit (als uitzondering kunnen deelnemers met voorgeschiedenis van behandeling met Leuplin 3,75 mg injectiekit worden opgenomen in het onderzoek)
  3. Deelnemers met prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau bepaald bij baseline of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met Leuplin SR 11,25 mg injectiekit

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subcutane toediening van leuproreline-acetaat
Subcutane toediening van leuproreline-acetaat eenmaal per 12 weken als dagelijkse medische praktijk.
Geneesmiddel: Leuproreline-acetaat
Leuproreline-acetaat SR 11,25 mg injectiekit
Andere namen:
  • Leuplin SR 11,25 mg injectiekit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot week 96
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) op basis van TNM-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden tijdens de studie. Voor deelnemers die geen ziekteprogressie ervoeren en niet stierven tijdens het onderzoek, werden de gegevens gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten. TNM-classificatie op basis van tumorgrootte, als kankercellen zich hadden verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren (LN) of metastase op afstand. Fasen inbegrepen: stadium 0 (geen bewijs van kankercellen), stadium 1 (T1N0M0), stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), stadium IIIb( T4 elke NM0, elke TN3M0), stadium IIIC (elke TN3M0), stadium IV (elke T elke NM1), waarbij T0 = vroege vorm van tumor, T1 = <2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=groot formaat, N0=niet uitgezaaid naar LN, N1=verspreid naar 1 tot 3,N2=verspreid naar 4 tot 9,N3=verspreid >10 oksel LN, M0=geen metastase, M1= Metastase.
Basislijn tot 96 weken
Percentage deelnemers met algehele overleving (OS) op basis van TNM-classificatie
Tijdsspanne: Baseline tot 96 weken of overlijden (wat zich het eerst voordoet)
OS werd gedefinieerd als de duur van randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook). Kans op OS werd gerapporteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. TNM-classificatie op basis van tumorgrootte, als kankercellen zich hadden verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren (LN) of metastase op afstand. Fasen inbegrepen: stadium 0 (geen bewijs van kankercellen), stadium 1 (T1N0M0), stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), stadium IIIb( T4 elke NM0, elke TN3M0), stadium IIIC (elke TN3M0), stadium IV (elke T elke NM1), waarbij T0 = vroege vorm van tumor, T1 = <2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=groot formaat, N0=niet uitgezaaid naar LN, N1=verspreid naar 1 tot 3,N2=verspreid naar 4 tot 9,N3=verspreid >10 oksel LN, M0=geen metastase, M1= Metastase.
Baseline tot 96 weken of overlijden (wat zich het eerst voordoet)
Percentage deelnemers met metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Basislijn tot 96 weken
Percentage deelnemers met ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Ziektespecifieke overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van lokale, regionale of verre terugval, of overlijden als gevolg van kanker.
Basislijn tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 265-021
  • JapicCTI-142560 (Register-ID: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160837 (Andere identificatie: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren