Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit Specifický průzkum užívání léků "Průzkum dlouhodobého užívání u pacientů s rakovinou prostaty (96 týdnů)"

Subkutánní podání leuprorelin-acetátu

Subkutánní podávání leuprorelin-acetátu jednou za 12 týdnů jako každodenní lékařská praxe.

Lék: Leuprorelin acetát

Injekční souprava Leuprorelin acetát SR 11,25 mg

Ostatní jména:

• Leuplin SR 11,25 mg injekční souprava

Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky

Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.

Počet účastníků hlásících jeden nebo více závažných nežádoucích účinků na léky

Závažné nežádoucí reakce na léčivo jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzální souvislosti se studovanou léčbou. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.

Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) na základě klasifikace TNM

PFS bylo definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii. U účastníků, kteří nezaznamenali žádnou progresi onemocnění a nezemřeli během studie, byla data cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie. TNM klasifikace založená na velikosti nádoru, pokud se rakovinné buňky rozšířily do blízkých lymfatických uzlin (LN) nebo vzdálené metastázy. Zahrnuty stádia: stádium 0 (žádné známky rakovinných buněk), stádium 1 (T1N0M0), stádium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stádium IIB (T2N1M0, T3N0M0), stádium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T2N3M0, T3N0) IIIb (T4 jakýkoli NM0, jakýkoli TN3M0), stadium IIIC (libovolné TN3M0), stadium IV (jakékoli T jakékoli NM1), kde T0 = časná forma nádoru, T1 = < 2 centimetry (cm), T2 = 2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=velká velikost, N0=nerozšířena do LN, N1=rozšířena na 1 až 3,N2=rozšířena na 4 až 9,N3=rozšířena >10 axilární LN, M0=žádná metastáza, M1= Metastáza.

Procento účastníků s celkovým přežitím (OS) na základě TNM klasifikace

OS byl definován jako doba trvání od randomizace do smrti (z jakékoli příčiny). Pravděpodobnost OS byla hlášena pomocí Kaplan-Meierovy metody. TNM klasifikace založená na velikosti nádoru, pokud se rakovinné buňky rozšířily do blízkých lymfatických uzlin (LN) nebo vzdálené metastázy. Zahrnuty stádia: stádium 0 (žádné známky rakovinných buněk), stádium 1 (T1N0M0), stádium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stádium IIB (T2N1M0, T3N0M0), stádium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T2N3M0, T3N0) IIIb (T4 jakýkoli NM0, jakýkoli TN3M0), stadium IIIC (libovolné TN3M0), stadium IV (jakékoli T jakékoli NM1), kde T0 = časná forma nádoru, T1 = < 2 centimetry (cm), T2 = 2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=velká velikost, N0=nerozšířena do LN, N1=rozšířena na 1 až 3,N2=rozšířena na 4 až 9,N3=rozšířena >10 axilární LN, M0=žádná metastáza, M1= Metastáza.

Procento účastníků s přežitím bez metastáz

Procento účastníků s přežitím specifickým pro nemoc

Přežití specifické pro onemocnění je definováno jako časový interval mezi datem randomizace a nejčasnějším datem místního, regionálního nebo vzdáleného relapsu nebo úmrtí v důsledku rakoviny.