Leuplin SR 11,25 mg injektionssats specificerad läkemedelsanvändningsundersökning "Långtidsundersökning hos patienter med prostatacancer (96 veckor)"
24 februari 2017 uppdaterad av: Takeda
Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg injektionssats specificerad läkemedelsanvändningsundersökning "Långtidsundersökning av prostatacancerpatienter (96 veckor)"
Syftet med denna undersökning är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av långtidsanvändning (96 veckor) av leuprorelinacetat SR 11,25 milligram (mg) injektionssats (Leuplin SR 11,25 mg injektionssats) hos prostatacancerdeltagare i daglig medicinsk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av långtidsanvändning (96 veckor) av leuprorelinacetat 3 månaders depåinjektionssats (Leuplin SR 11,25 mg injektionssats) hos prostatacancerdeltagare i daglig medicinsk praxis.
För vuxna administreras vanligtvis 11,25 mg leuprorelinacetat subkutant en gång var 12:e vecka. Före injektion skjuts sprutans kolvstång uppåt med nålen pekad uppåt, vilket gör att hela suspensionsvätskan kan överföras till pulvret. Pulvret suspenderas sedan helt i vätskan samtidigt som det säkerställs att bubblor inte genereras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11288
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prostatacancer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Prostatacancerdeltagare som uppfyller alla följande kriterier:
- Deltagare för vilka prostatacancer ursprungligen diagnostiserades den 1 januari 2005 eller senare
- Deltagare utan tidigare behandlingshistoria med Leuplin SR 11,25 mg injektionssats (som ett undantag kan deltagare med tidigare behandlingshistorik med Leuplin 3,75 mg injektionssats inkluderas i undersökningen)
- Deltagare med prostataspecifik antigennivå (PSA) fastställd vid baslinjen eller inom 3 månader före behandlingsstart med Leuplin SR 11,25 mg injektionskit
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subkutan administrering av leuprorelinacetat
Subkutan administrering av leuprorelinacetat en gång var 12:e vecka som daglig medicinsk praxis.
|
Leuprorelinacetat SR 11,25 mg injektionssats
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
Biverkningar definieras som biverkningar (AE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen.
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
Allvarliga biverkningar definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband till studiebehandlingen.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Baslinje fram till vecka 96
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på TNM-klassificering
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
PFS definierades som tiden från den första dagen av studiebehandlingen till dokumenterad sjukdomsprogression eller död vid studien.
För deltagare som inte upplevde någon sjukdomsprogression och som inte dog under studien, censurerades data vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
TNM-klassificering baserad på tumörstorlek, om cancerceller hade spridit sig till närliggande lymfkörtlar (LN), eller avlägsna metastaser.
Stadier inkluderade: stadium 0 (inga bevis för cancerceller), steg 1 (T1N0M0), stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB(T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA(T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T2N3M0, T230Ns, T2N3M0), IIIb( T4 valfri NM0, valfri TN3M0), stadium IIIC(valfri TN3M0), stadium IV(valfri T valfri NM1), där T0=tidig form av tumör, T1=<2 centimeter (cm), T2=2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=stor, N0=inte spridd till LN, N1=spridd till 1 till 3,N2=spridd till 4 till 9,N3=spridning >10 axillär LN, M0=ingen metastas, M1= Metastas.
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
|
Andel deltagare med total överlevnad (OS) baserat på TNM-klassificering
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor eller dödsfall (vilket som inträffar först)
|
OS definierades som varaktigheten från randomisering till död (på grund av någon orsak).
Sannolikheten för OS rapporterades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
TNM-klassificering baserad på tumörstorlek, om cancerceller hade spridit sig till närliggande lymfkörtlar (LN), eller avlägsna metastaser.
Stadier inkluderade: stadium 0 (inga bevis för cancerceller), steg 1 (T1N0M0), stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB(T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA(T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T2N3M0, T230Ns, T2N3M0), IIIb( T4 valfri NM0, valfri TN3M0), stadium IIIC(valfri TN3M0), stadium IV(valfri T valfri NM1), där T0=tidig form av tumör, T1=<2 centimeter (cm), T2=2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=stor, N0=inte spridd till LN, N1=spridd till 1 till 3,N2=spridd till 4 till 9,N3=spridning >10 axillär LN, M0=ingen metastas, M1= Metastas.
|
Baslinje upp till 96 veckor eller dödsfall (vilket som inträffar först)
|
|
Andel deltagare med metastasfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
|
|
Andel deltagare med sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 96 veckor
|
Sjukdomsspecifik överlevnad definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och det tidigaste datumet för lokala, regionala eller avlägsna återfall, eller död på grund av cancer.
|
Baslinje upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 265-021
- JapicCTI-142560 (Registeridentifierare: JapicCTI)
- JapicCTI-R160837 (Annan identifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .