Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit Especificação de Pesquisa de Uso de Medicamentos "Pesquisa de Uso de Longo Prazo em Pacientes com Câncer de Próstata (96 Semanas)"
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Takeda
Kit de injeção de acetato de leuprorrelina SR 11,25 mg Pesquisa de uso de drogas especificada "Pesquisa de uso de longo prazo em pacientes com câncer de próstata (96 semanas)"
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia e a segurança do uso prolongado (96 semanas) do kit de injeção de acetato de leuprorrelina SR 11,25 miligramas (mg) (kit de injeção Leuplin SR 11,25 mg) em participantes com câncer de próstata na prática médica diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi projetada para avaliar a eficácia e a segurança do uso prolongado (96 semanas) do kit de injeção de depósito de 3 meses de acetato de leuprorrelina (Kit de injeção Leuplin SR 11,25 mg) em participantes com câncer de próstata na prática médica diária.
Para adultos, 11,25 mg de acetato de leuprorrelina são geralmente administrados por via subcutânea uma vez a cada 12 semanas. Antes da injeção, a haste do êmbolo da seringa é empurrada para cima com a agulha apontada para cima, permitindo que todo o fluido da suspensão contida seja transferido para o pó. O pó é então totalmente suspenso no fluido, garantindo que não sejam geradas bolhas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11288
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer de próstata
Descrição
Critérios de inclusão: participantes com câncer de próstata que atendam a todos os seguintes critérios:
- Participantes para os quais o câncer de próstata foi diagnosticado inicialmente em ou após 1º de janeiro de 2005
- Participantes sem história prévia de tratamento com Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit (como exceção, participantes com história prévia de tratamento com Leuplin 3,75 mg Injection Kit podem ser incluídos na pesquisa)
- Participantes com nível de antígeno específico da próstata (PSA) determinado na linha de base ou dentro de 3 meses antes do início do tratamento com Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Administração subcutânea de acetato de leuprorrelina
Administração subcutânea de acetato de leuprorrelina uma vez a cada 12 semanas como prática medicinal diária.
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Kit de injeção de acetato de leuprorrelina SR 11,25 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 96
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As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EAs) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
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Linha de base até a semana 96
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Reações adversas graves a medicamentos são definidas como eventos adversos graves (SAE) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base até a semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) com base na classificação TNM
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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PFS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a progressão documentada da doença ou morte no estudo.
Para os participantes que não tiveram progressão da doença e não morreram durante o estudo, os dados foram censurados na data da última avaliação do tumor.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
Classificação TNM com base no tamanho do tumor, se as células cancerígenas se espalharam para os linfonodos próximos (LN) ou metástases distantes.
Estágios incluídos: estágio 0 (sem evidência de células cancerígenas), estágio 1 (T1N0M0), estágio IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), estágio IIB (T2N1M0, T3N0M0), estágio IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), estágio IIIb( T4 qualquer NM0, qualquer TN3M0), estágio IIIC (qualquer TN3M0), estágio IV (qualquer T qualquer NM1), onde T0 = forma inicial de tumor, T1 = <2 centímetros (cm), T2 = 2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=tamanho grande, N0=não disseminado para LN, N1=disseminado para 1 a 3,N2=disseminado para 4 a 9,N3=disseminado >10 LN axilar, M0=sem metástase, M1= Metástase.
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Linha de base até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS) com base na classificação TNM
Prazo: Linha de base até 96 semanas ou morte (o que ocorrer primeiro)
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A SG foi definida como a duração desde a randomização até a morte (devido a qualquer causa).
A probabilidade de OS foi relatada usando o método Kaplan-Meier.
Classificação TNM com base no tamanho do tumor, se as células cancerígenas se espalharam para os linfonodos próximos (LN) ou metástases distantes.
Estágios incluídos: estágio 0 (sem evidência de células cancerígenas), estágio 1 (T1N0M0), estágio IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), estágio IIB (T2N1M0, T3N0M0), estágio IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), estágio IIIb( T4 qualquer NM0, qualquer TN3M0), estágio IIIC (qualquer TN3M0), estágio IV (qualquer T qualquer NM1), onde T0 = forma inicial de tumor, T1 = <2 centímetros (cm), T2 = 2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=tamanho grande, N0=não disseminado para LN, N1=disseminado para 1 a 3,N2=disseminado para 4 a 9,N3=disseminado >10 LN axilar, M0=sem metástase, M1= Metástase.
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Linha de base até 96 semanas ou morte (o que ocorrer primeiro)
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de metástase
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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Linha de base até 96 semanas
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Porcentagem de participantes com sobrevida específica da doença
Prazo: Linha de base até 96 semanas
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A sobrevida específica da doença é definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a primeira data de recidiva local, regional ou distante, ou morte por câncer.
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Linha de base até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- 265-021
- JapicCTI-142560 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R160837 (Outro identificador: JapicCTI)
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