Leuplin SR 11,25 mg Kit de inyección Encuesta de uso de fármacos especificados "Encuesta de uso a largo plazo en pacientes con cáncer de próstata (96 semanas)"
24 de febrero de 2017 actualizado por: Takeda
Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg Kit de inyección Encuesta de uso de fármacos especificados "Encuesta de uso a largo plazo en pacientes con cáncer de próstata (96 semanas)"
El propósito de esta encuesta está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del uso a largo plazo (96 semanas) del kit de inyección de 11,25 miligramos (mg) de acetato de leuprorelina SR (kit de inyección de 11,25 mg de Leuplin SR) en participantes con cáncer de próstata en la práctica médica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta encuesta se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad del uso a largo plazo (96 semanas) del kit de inyección de depósito de 3 meses de acetato de leuprorelina (Kit de inyección de 11,25 mg de Leuplin SR) en pacientes con cáncer de próstata en la práctica médica diaria.
Para adultos, generalmente se administran 11,25 mg de acetato de leuprorelina por vía subcutánea una vez cada 12 semanas. Antes de la inyección, el émbolo de la jeringa se empuja hacia arriba con la aguja apuntando hacia arriba, lo que permite que todo el líquido de suspensión contenido se transfiera al polvo. Luego, el polvo se suspende por completo en el fluido mientras se asegura que no se generen burbujas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11288
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cancer de prostata
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes con cáncer de próstata que cumplan con todos los siguientes criterios:
- Participantes a quienes se les diagnosticó inicialmente cáncer de próstata a partir del 1 de enero de 2005
- Participantes sin antecedentes de tratamiento con el kit de inyección Leuplin SR 11,25 mg (como excepción, los participantes con antecedentes de tratamiento con el kit de inyección Leuplin 3,75 mg pueden participar en la encuesta)
- Participantes con nivel de antígeno prostático específico (PSA) determinado al inicio o dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento con el kit de inyección Leuplin SR 11,25 mg
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Administración subcutánea de acetato de leuprorelina
Administración subcutánea de acetato de leuprorelina una vez cada 12 semanas como práctica medicinal diaria.
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Kit de inyección de acetato de leuprorelina SR 11,25 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta la semana 96
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Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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Las reacciones adversas graves al fármaco se definen como eventos adversos graves (SAE) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Línea de base hasta la semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) según la clasificación TNM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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La SSP se definió como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte en el estudio.
Para los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad y no fallecieron durante el estudio, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación del tumor.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
Clasificación TNM basada en el tamaño del tumor, si las células cancerosas se han propagado a los ganglios linfáticos (LN) cercanos o metástasis a distancia.
Etapas incluidas: etapa 0 (sin evidencia de células cancerosas), etapa 1 (T1N0M0), etapa IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), etapa IIB (T2N1M0, T3N0M0), etapa IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 o N2M0), etapa IIIb (T4 cualquier NM0, cualquier TN3M0), etapa IIIC (cualquier TN3M0), etapa IV (cualquier T cualquier NM1), donde T0 = forma temprana de tumor, T1 = <2 centímetros (cm), T2 = 2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=tamaño grande, N0=no extendido a LN, N1=propagación de 1 a 3,N2=propagación de 4 a 9,N3=propagación >10 LN axilar, M0=sin metástasis, M1=metástasis.
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Línea de base hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con supervivencia general (SG) según la clasificación TNM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas o muerte (lo que ocurra primero)
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La OS se definió como la duración desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa).
La probabilidad de SG se informó mediante el método de Kaplan-Meier.
Clasificación TNM basada en el tamaño del tumor, si las células cancerosas se han propagado a los ganglios linfáticos (LN) cercanos o metástasis a distancia.
Etapas incluidas: etapa 0 (sin evidencia de células cancerosas), etapa 1 (T1N0M0), etapa IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), etapa IIB (T2N1M0, T3N0M0), etapa IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 o N2M0), etapa IIIb (T4 cualquier NM0, cualquier TN3M0), etapa IIIC (cualquier TN3M0), etapa IV (cualquier T cualquier NM1), donde T0 = forma temprana de tumor, T1 = <2 centímetros (cm), T2 = 2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=tamaño grande, N0=no extendido a LN, N1=propagación de 1 a 3,N2=propagación de 4 a 9,N3=propagación >10 LN axilar, M0=sin metástasis, M1=metástasis.
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Línea de base hasta 96 semanas o muerte (lo que ocurra primero)
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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Línea de base hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes con supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 semanas
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La supervivencia específica de la enfermedad se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de recaída local, regional o a distancia, o muerte por cáncer.
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Línea de base hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- 265-021
- JapicCTI-142560 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R160837 (Otro identificador: JapicCTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .