Leuplin SR 11.25mg 주사 키트 특정 약물 사용 조사 "전립선암 환자의 장기 사용 조사(96주)"
2017년 2월 24일 업데이트: Takeda
류프로렐린 아세테이트 SR 11.25 mg 주사 키트 특정 약물 사용 조사 "전립선암 환자의 장기 사용 조사(96주)"
본 설문조사의 목적은 일상적인 진료에서 전립선암 참가자를 대상으로 류프로렐린 아세테이트 SR 11.25밀리그램(mg) 주사 키트(Leuplin SR 11.25mg 주사 키트)의 장기 사용(96주)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 설문 조사는 일일 의료 행위에서 전립선암 참가자를 대상으로 류프로렐린 아세테이트 3개월 데포 주사 키트(Leuplin SR 11.25mg 주사 키트)의 장기 사용(96주)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
성인의 경우 류프로렐린아세테이트 11.25mg을 보통 12주마다 1회 피하주사한다. 주사하기 전에 주사기의 플런저 막대를 바늘이 위를 향하도록 밀어 올려서 포함된 전체 현탁액이 분말로 옮겨지도록 합니다. 그런 다음 거품이 생성되지 않도록 하면서 분말을 유체에 완전히 현탁시킵니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11288
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선암
설명
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 전립선암 참가자:
- 2005년 1월 1일 이후에 전립선암이 처음 진단된 참가자
- 이전에 Leuplin SR 11.25mg 주사 키트 치료 이력이 없는 참가자(예외적으로, 이전에 Leuplin 3.75mg 주사 키트 치료 이력이 있는 참가자는 설문 조사에 등록할 수 있음)
- Leuplin SR 11.25mg 주입 키트로 치료 시작 전 또는 기준선에서 3개월 이내에 결정된 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 가진 참가자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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류프로렐린 아세테이트 피하 투여
12주마다 1회 류프로렐린 아세테이트를 매일 약용으로 피하 투여합니다.
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Leuprorelin acetate SR 11.25 mg 주사 키트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
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약물 유해 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견에 있는 유해 사례(AE)로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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96주까지의 기준선
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하나 이상의 심각한 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
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심각한 약물 부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 견해에 있는 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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96주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNM 분류에 기반한 무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 기준선 최대 96주
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PFS는 연구 치료 첫 날부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 중 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행을 경험하지 않았고 연구 중에 사망하지 않은 참가자의 경우 마지막 종양 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
암 세포가 인근 림프절(LN) 또는 원격 전이로 전이된 경우 종양 크기에 기반한 TNM 분류.
포함된 단계: 0기(암 세포의 증거 없음), 1기(T1N0M0), IIA기(T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), IIB기(T2N1M0, T3N0M0), IIIA기(T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), IIIb(T4 anyNM0, any TN3M0), IIIC기(any TN3M0), IV기(any T any NM1), 여기서 T0 = 종양의 초기 형태, T1=<2 센티미터(cm), T2=2-5 cm, T3 =>2cm, T4=대형, N0=LN으로 퍼지지 않음, N1=1에서 3으로 퍼짐,N2=4에서 9로 퍼짐,N3=액와 림프절 >10으로 퍼짐, M0=전이 없음, M1=전이.
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기준선 최대 96주
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TNM 분류에 기반한 전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 96주 또는 사망(먼저 발생하는 것)
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OS는 무작위 배정에서 사망까지의 기간으로 정의되었습니다(모든 원인으로 인해).
OS의 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 보고하였다.
암 세포가 인근 림프절(LN) 또는 원격 전이로 전이된 경우 종양 크기에 기반한 TNM 분류.
포함된 단계: 0기(암 세포의 증거 없음), 1기(T1N0M0), IIA기(T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), IIB기(T2N1M0, T3N0M0), IIIA기(T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), IIIb(T4 anyNM0, any TN3M0), IIIC기(any TN3M0), IV기(any T any NM1), 여기서 T0 = 종양의 초기 형태, T1=<2 센티미터(cm), T2=2-5 cm, T3 =>2cm, T4=대형, N0=LN으로 퍼지지 않음, N1=1에서 3으로 퍼짐,N2=4에서 9로 퍼짐,N3=액와 림프절 >10으로 퍼짐, M0=전이 없음, M1=전이.
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기준선 최대 96주 또는 사망(먼저 발생하는 것)
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전이 없는 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 96주
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기준선 최대 96주
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질병 관련 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 96주
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질병 특이적 생존은 무작위 배정 날짜와 암으로 인한 국부적, 지역적 또는 원거리 재발 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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기준선 최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 265-021
- JapicCTI-142560 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- JapicCTI-R160837 (기타 식별자: JapicCTI)
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