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Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit Sondaggio sull'uso di droghe specificato "Sondaggio sull'uso a lungo termine nei pazienti con cancro alla prostata (96 settimane)"

24 febbraio 2017 aggiornato da: Takeda

Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg Injection Kit Sondaggio sull'uso di droghe specificato "Sondaggio sull'uso a lungo termine nei pazienti con cancro alla prostata (96 settimane)"

Lo scopo di questo sondaggio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso a lungo termine (96 settimane) del kit di iniezione di leuprorelina acetato SR 11,25 milligrammi (mg) (kit di iniezione di Leuplin SR 11,25 mg) nei partecipanti al cancro alla prostata nella pratica medica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sondaggio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso a lungo termine (96 settimane) del kit di iniezione depot di leuprorelina acetato 3 mesi (Kit di iniezione Leuplin SR 11,25 mg) nei partecipanti al cancro alla prostata nella pratica medica quotidiana.

Per gli adulti, 11,25 mg di leuprorelina acetato vengono solitamente somministrati per via sottocutanea una volta ogni 12 settimane. Prima dell'iniezione, lo stantuffo della siringa viene spinto verso l'alto con l'ago puntato verso l'alto, consentendo il trasferimento alla polvere dell'intero fluido di sospensione contenuto. La polvere viene quindi completamente sospesa nel fluido assicurandosi che non si generino bolle.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11288

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro alla prostata

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti al cancro alla prostata che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. - Partecipanti per i quali il cancro alla prostata è stato inizialmente diagnosticato a partire dal 1° gennaio 2005
  2. Partecipanti senza precedente trattamento con Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit (in via eccezionale, i partecipanti con precedente trattamento con Leuplin 3,75 mg Injection Kit possono essere arruolati nel sondaggio)
  3. Partecipanti con livello di antigene prostatico specifico (PSA) determinato al basale o entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con il kit per iniezione di Leuplin SR 11,25 mg

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Somministrazione sottocutanea di leuprorelina acetato
Somministrazione sottocutanea di leuprorelina acetato una volta ogni 12 settimane come pratica medica quotidiana.
Droga: Leuprorelina acetato
Kit per iniezione di leuprorelina acetato SR 11,25 mg
Altri nomi:
  • Kit per iniezione Leuplin SR 11,25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Basale fino alla settimana 96
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Le reazioni avverse gravi al farmaco sono definite come eventi avversi gravi (SAE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla classificazione TNM
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
La PFS è stata definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o alla morte durante lo studio. Per i partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia e non sono morti durante lo studio, i dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS. Classificazione TNM basata sulla dimensione del tumore, se le cellule tumorali si erano diffuse ai linfonodi vicini (LN) o metastasi a distanza. Stadi inclusi: stadio 0 (nessuna evidenza di cellule tumorali), stadio 1 (T1N0M0), stadio IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadio IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadio IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 o N2M0), stadio IIIb( T4 qualsiasi NM0, qualsiasi TN3M0), stadio IIIC (qualsiasi TN3M0), stadio IV (qualsiasi T qualsiasi NM1), dove T0=forma precoce del tumore, T1=<2 centimetri (cm), T2=2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=di grandi dimensioni, N0=non diffuso a LN, N1=diffuso da 1 a 3,N2=diffuso da 4 a 9,N3=diffuso >10 LN ascellare, M0=nessuna metastasi, M1= Metastasi.
Basale fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS) basata sulla classificazione TNM
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane o decesso (quale si verifica per primo)
L'OS è stata definita come la durata dalla randomizzazione alla morte (dovuta a qualsiasi causa). La probabilità di OS è stata segnalata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Classificazione TNM basata sulla dimensione del tumore, se le cellule tumorali si erano diffuse ai linfonodi vicini (LN) o metastasi a distanza. Stadi inclusi: stadio 0 (nessuna evidenza di cellule tumorali), stadio 1 (T1N0M0), stadio IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadio IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadio IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 o N2M0), stadio IIIb( T4 qualsiasi NM0, qualsiasi TN3M0), stadio IIIC (qualsiasi TN3M0), stadio IV (qualsiasi T qualsiasi NM1), dove T0=forma precoce del tumore, T1=<2 centimetri (cm), T2=2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=di grandi dimensioni, N0=non diffuso a LN, N1=diffuso da 1 a 3,N2=diffuso da 4 a 9,N3=diffuso >10 LN ascellare, M0=nessuna metastasi, M1= Metastasi.
Baseline fino a 96 settimane o decesso (quale si verifica per primo)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
Basale fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Basale fino a 96 settimane
La sopravvivenza specifica per malattia è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di recidiva locale, regionale o distante o di morte per cancro.
Basale fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 265-021
  • JapicCTI-142560 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160837 (Altro identificatore: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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