Leuplin SR 11,25 mg Zestaw do wstrzykiwań Określona ankieta dotycząca używania narkotyków „Badanie dotyczące długotrwałego stosowania u pacjentów z rakiem prostaty (96 tygodni)”

Podskórne podanie octanu leuproreliny

Podskórne podawanie octanu leuproreliny raz na 12 tygodni jako codzienna praktyka lekarska.

Lek: Octan leuproreliny

Octan leuproreliny SR 11,25 mg zestaw do wstrzykiwań

Inne nazwy:

• Zestaw do wstrzykiwań Leuplin SR 11,25 mg

Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek

Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.

Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej poważnych niepożądanych reakcji na lek

Poważne działania niepożądane leku definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.

Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) na podstawie klasyfikacji TNM

PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu w trakcie badania. W przypadku uczestników, którzy nie doświadczyli progresji choroby i nie zmarli podczas badania, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza. Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera. Klasyfikacja TNM na podstawie wielkości guza, jeśli komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do pobliskich węzłów chłonnych (LN) lub odległych przerzutów. Etapy obejmowały: stadium 0 (brak śladów komórek nowotworowych), stadium 1 (T1N0M0), stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), stadium IIIb (T4 dowolny NM0, dowolny TN3M0), stadium IIIC (dowolne TN3M0), stadium IV (dowolne T dowolne NM1), gdzie T0=wczesna postać guza, T1=<2 cm, T2=2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=duży rozmiar, N0=brak rozprzestrzenienia się do LN, N1=rozprzestrzenienie do 1 do 3,N2=rozprzestrzenienie do 4 do 9,N3=rozprzestrzenienie >10 pachowego LN, M0=brak przerzutów, M1=Przerzuty.

Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) na podstawie klasyfikacji TNM

OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu (z dowolnej przyczyny). Prawdopodobieństwo OS podano metodą Kaplana-Meiera. Klasyfikacja TNM na podstawie wielkości guza, jeśli komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do pobliskich węzłów chłonnych (LN) lub odległych przerzutów. Etapy obejmowały: stadium 0 (brak śladów komórek nowotworowych), stadium 1 (T1N0M0), stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1orN2M0), stadium IIIb (T4 dowolny NM0, dowolny TN3M0), stadium IIIC (dowolne TN3M0), stadium IV (dowolne T dowolne NM1), gdzie T0=wczesna postać guza, T1=<2 cm, T2=2-5 cm, T3 =>2 cm, T4=duży rozmiar, N0=brak rozprzestrzenienia się do LN, N1=rozprzestrzenienie do 1 do 3,N2=rozprzestrzenienie do 4 do 9,N3=rozprzestrzenienie >10 pachowego LN, M0=brak przerzutów, M1=Przerzuty.

Odsetek uczestników z przeżyciem bez przerzutów

Odsetek uczestników z przeżyciem specyficznym dla choroby

Przeżycie specyficzne dla choroby definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a najwcześniejszą datą lokalnego, regionalnego lub odległego nawrotu lub zgonu z powodu raka.