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小動脈瘤 COiling 試験の有効性と安全性 (NANO)

2016年8月17日 更新者：Avery Evans, MD、University of Virginia
小さな動脈瘤用に特別に設計されたコイルで小さな動脈瘤を治療することの安全性と有効性を、より大きな動脈瘤の治療について歴史的に報告されている安全性と有効性の割合と比較すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

これは前向きコホート研究であり、頭蓋内動脈瘤に対してコイルを用いた血管内治療を受ける患者を対象に、初期処置および治療後 12 ～ 18 か月の転帰を調査します。 特別に設計されたコイルで小さな動脈瘤を治療する処置の失敗率（上記で定義）は、事前に指定された過去の発生と比較されます。 この評価は、「非劣性」の枠組みの中で行われます (つまり、 大動脈瘤のコイリングに匹敵する成功)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

252

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 募集
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • Radiology Imaging Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • 募集
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • 募集
        • Sentara Neuroscience Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • 募集
        • Aurora Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akram Shhadeh, MD
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4mm未満の脳動脈瘤のある患者

説明

包含基準:

  • -脳血管内治療に適した破裂または未破裂の脳動脈瘤を呈している患者 神経血管チーム（神経外科医/神経インターベンション専門医）によって決定された
  • 18 歳から 90 歳までの患者。
  • 患者のハントとヘス グレード 0 ～ 3。
  • -必要に応じて、患者は血管内コイリング手順に完全にインフォームドコンセントを与えています。 患者が自分で同意できない場合は、代理人または適切な委任状から適切な書面による同意が求められています。
  • 動脈瘤の最大径が4mm未満。
  • -患者は、血管内治療後6か月および12〜18か月の両方で、臨床評価およびフォローアップ画像評価（血管造影またはMRA）のために喜んで戻ることができます。
  • 動脈瘤は以前に治療されていません（コイリングまたはクリッピングによる）。
  • 三次元血管造影が行われました。
  • 動脈瘤の頸部に、または少なくともその近くに、少なくとも1つの「ナノ」コイルを配置する。

除外基準:

  • 患者には、現在の治療セッションで治療を必要とする動脈瘤が複数あります。 患者に複数の動脈瘤があるが、登録時に 1 つしか治療されない場合、その患者は試験に適格です。 （追加の動脈瘤は後日治療することができ、オペレータが選択した任意のタイプのコイルで治療することができます）.
  • -くも膜下出血（SAH）後の患者のH&Hスコアは4または5です。
  • -患者の平均余命が1年未満であるような医学的または外科的合併症。
  • Stryker 血管内コイルの 80% 未満が埋め込まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの失敗
時間枠：18ヶ月
技術的な失敗 (動脈瘤をコイル状にすることができない) と、永久的な神経損傷または死亡につながる合併症の複合体として定義されます。 2 番目の主要な結果は、手順の長期的な有効性に関連し、インデックス手順後 12 ～ 18 か月の期間内に血管造影による再発がなくなることと定義されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

Stryker Neurovascular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17155

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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