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小动脉瘤圈闭试验的有效性和安全性 (NANO)

2016年8月17日 更新者：Avery Evans, MD、University of Virginia
比较使用专为小动脉瘤设计的线圈治疗小动脉瘤的安全性和有效性与历史报告的治疗较大动脉瘤的安全性和有效性率。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这是一项前瞻性队列研究，将研究接受颅内动脉瘤弹簧圈血管内治疗的患者的初始程序和 12-18 个月的治疗后结果。 使用特殊设计的弹簧圈治疗小动脉瘤的手术失败率（如上定义）将与预先指定的历史事件进行比较。 这种评估将在“非劣效性”（即 与大动脉瘤的卷绕成功相当）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

252

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
  • 美国
    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • 招聘中
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • 招聘中
        • Radiology Imaging Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • Maine Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • 招聘中
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • 招聘中
        • Sentara Neuroscience Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • 招聘中
        • Aurora Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akram Shhadeh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

小于4mm的脑动脉瘤患者

描述

纳入标准：

  • 根据神经血管团队（神经外科医生/神经介入医师）的决定，患有适合血管内治疗的破裂或未破裂脑动脉瘤的患者
  • 年龄介于（含）18 至 90 岁之间的患者。
  • 0-3 级患者 HUNT 和 HESS。
  • 如有需要，患者已完全知情同意血管内卷绕手术。 如果患者不能自己同意，则已从他们的代理人或适当的授权书中寻求适当的书面同意。
  • 动脉瘤最大直径 < 4mm。
  • 患者愿意并能够在血管内治疗后 6 个月和 12-18 个月返回进行临床评估和后续影像学评估（血管造影或 MRA）。
  • 动脉瘤之前没有接受过治疗（通过卷绕或夹闭）。
  • 已经进行了三维血管造影。
  • 在动脉瘤颈部或至少靠近动脉瘤颈部放置至少一个“纳米”线圈。

排除标准：

  • 患者在当前治疗期间有不止一个动脉瘤需要治疗。 如果患者有多个动脉瘤，但在入组时只有一个将接受治疗，则他们有资格参加试验。 （额外的动脉瘤可以在以后治疗，并且可以用操作者选择的任何线圈类型进行治疗）。
  • 蛛网膜下腔出血 (SAH) 后患者的 H&H 评分为 4 或 5。
  • 患者的预期寿命少于 1 年的内科或外科合并症。
  • 植入的 Stryker 血管内线圈长度不到 80%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序失败
大体时间：18个月
定义为技术失败（无法卷绕动脉瘤）和导致永久性神经损伤或死亡的并发症。 第二个主要结果与手术的长期有效性有关，定义为在首次手术后 12-18 个月内没有血管造影复发。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

Stryker Neurovascular

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月17日

首次发布 (估计)

2014年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月17日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17155

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