Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ИСПЫТАНИЯ СВОЛЮЧИВАНИЯ АНЕВРИЗМ МАЛОГО РАЗМЕРА (NANO)

17 августа 2016 г. обновлено: Avery Evans, MD, University of Virginia

Сравнить безопасность и эффективность лечения небольших аневризм спиралями, специально разработанными для небольших аневризм, с исторически зарегистрированными показателями безопасности и эффективности лечения более крупных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Аневризма

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование, в котором пациенты, проходящие эндоваскулярное лечение внутричерепных аневризм с помощью спиралей, будут изучены на предмет начальных результатов процедуры и 12-18 месяцев после лечения. Частота процедурных неудач (определенная выше) при лечении небольших аневризм с помощью специально разработанных спиралей будет сравниваться с заранее определенными историческими случаями. Эта оценка будет происходить в рамках «не меньшей эффективности» (т.е. сравнимый успех с скручиванием крупных аневризм).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, QC H2L 4M1
    - Рекрутинг
    - CHUM - Hôpital Notre-Dame Hospital
    - Контакт:
      
      Suzanne Nolet
      
      Электронная почта: Suzanne.Nolet@crchum.qc.ca
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
    - Рекрутинг
    - University of Saskatchewan
    - Контакт:
      
      Lilian Urroz
      
      Электронная почта: lilian.urroz@usask.ca
Соединенные Штаты
- California
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
    - Рекрутинг
    - Santa Barbara Cottage Hospital
    - Контакт:
      
      Sharon Granoff
      
      Электронная почта: research@sbch.org
    - Главный следователь:
      
      Alois Zauner, MD
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    - Рекрутинг
    - Radiology Imaging Associates
    - Контакт:
      
      Michelle Lexin
      
      Электронная почта: Michelle.Lexin@riaco.com
    - Главный следователь:
      
      Richard Bellon, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Рекрутинг
    - University of Florida
    - Контакт:
      
      Jessica Smith
      
      Электронная почта: Jessica.Smith@neurosurgery.ufl.edu
    - Главный следователь:
      
      Adam Polifka, MD
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Рекрутинг
    - Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
    - Контакт:
      
      Nancy Ebreo
      
      Электронная почта: Nancy.Ebreo@bmcjax.com
    - Главный следователь:
      
      Eric Sauvageau, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
    - Рекрутинг
    - Norton Neuroscience Institute
    - Контакт:
      
      Sherry Roberts
      
      Электронная почта: Sherry.Roberts@nortonhealthcare.org
    - Главный следователь:
      
      Shervin Dashti, MD
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    - Рекрутинг
    - Maine Medical Center
    - Контакт:
      
      Deborah Cushing
      
      Электронная почта: CUSHID@mmc.org
    - Главный следователь:
      
      Matthew Sanborn, MD
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - Рекрутинг
    - University of Massachusettes
    - Контакт:
      
      Mary Howk
      
      Электронная почта: mary.howk@umassmed.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Рекрутинг
    - Abbott Northwestern Hospital
    - Контакт:
      
      Jennifer Fease
      
      Электронная почта: jennifer.fease@allina.com
    - Главный следователь:
      
      Josser Delgado, MD
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Рекрутинг
    - Hackensack University Medical Center
    - Контакт:
      
      Jana Tancredi
      
      Электронная почта: JTancredi@HackensackUMC.org
    - Главный следователь:
      
      Daniel Walzman, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Рекрутинг
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Контакт:
      
      Kathryn Jelinek
      
      Электронная почта: Kathryn.Jelinek@osumc.edu
    - Главный следователь:
      
      Patrick Youssef, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Рекрутинг
    - The University of Oklahoma Health Sciences Center
    - Контакт:
      
      Brittany Smith
      
      Электронная почта: Brittany-Smith@ouhsc.edu
    - Главный следователь:
      
      Steven Hoover, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Рекрутинг
    - Thomas Jefferson University
    - Контакт:
      
      Alberto Montano
      
      Электронная почта: Alberto.Montano@jefferson.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Рекрутинг
    - University of Virginia
    - Контакт:
      
      Claire McKinley
      
      Электронная почта: cw9ne@virginia.edu
    - Главный следователь:
      
      Avery J Evans, MD
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
    - Рекрутинг
    - Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
    - Контакт:
      
      Cheryl White
      
      Электронная почта: Cheryl.White@rivhs.com
    - Главный следователь:
      
      J. Frank Sanderson, MD
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
    - Рекрутинг
    - Sentara Neuroscience Institute
    - Контакт:
      
      Jennifer Kennedy
      
      Электронная почта: JMKENNE2@sentara.com
    - Главный следователь:
      
      John Agola, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Рекрутинг
    - Swedish Neurosciences Research
    - Контакт:
      
      Carol Kemp
      
      Электронная почта: Carol.Kemp@swedish.org
    - Контакт:
      
      Caryl Tongco
      
      Электронная почта: Caryl.Tongco@swedish.org
    - Главный следователь:
      
      Stephen Monteith, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
    - Рекрутинг
    - Aurora Research Institute
    - Контакт:
      
      Jennifer Mathieu
      
      Электронная почта: Jennifer.Mathieu@aurora.org
    - Главный следователь:
      
      Akram Shhadeh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с церебральными аневризмами менее 4 мм

Описание

Критерии включения:

Пациент с разорвавшейся или неразорвавшейся церебральной аневризмой, подходящей для эндоваскулярного лечения по решению нейроваскулярной бригады (нейрохирург/нейроинтервенционист)
Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет включительно.
Пациент ХАНТ И ГЕСС 0-3 степени.
При необходимости пациент дал полностью информированное согласие на процедуру эндоваскулярного койлинга. Если пациент не может дать согласие от себя, соответствующее письменное согласие было запрошено у его суррогатной матери или у соответствующей доверенности.
Аневризма < 4 мм в максимальном диаметре.
Пациент желает и может вернуться для клинической оценки и последующей оценки визуализации (ангиография или МРА) как через 6 месяцев, так и через 12-18 месяцев после эндоваскулярного лечения.
Ранее аневризму не лечили (скручиванием или клипированием).
Выполнена трехмерная ангиограмма.
Размещение хотя бы одной катушки «Нано» на шейке аневризмы или, по крайней мере, рядом с ней.

Критерий исключения:

У пациента имеется более одной аневризмы, требующей лечения в текущем сеансе лечения. Если у пациента несколько аневризм, но на момент включения будет проводиться лечение только одной из них, он имеет право на участие в исследовании. (Дополнительные аневризмы можно лечить позднее, и их можно лечить с помощью любого типа катушки, который выберет оператор).
Пациент имеет оценку H&H 4 или 5 после субарахноидального кровоизлияния (САК).
Медицинские или хирургические сопутствующие заболевания, при которых ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года.
Имплантировано менее 80% эндоваскулярных спиралей Stryker по длине.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процедурный отказ Временное ограничение: 18 месяцев	Определяется как совокупность технической неисправности (невозможности скрутить аневризму) и осложнения, приводящего к необратимому неврологическому повреждению или смерти. Второй первичный результат связан с долгосрочной эффективностью процедуры и определяется как отсутствие ангиографического рецидива в течение 12-18 месяцев после индексной процедуры.	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Stryker Neurovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

17155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .