Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo próby zwijania małych tętniaków (NANO)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Avery Evans, MD, University of Virginia
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia małych tętniaków za pomocą cewek specjalnie zaprojektowanych do małych tętniaków z historycznie raportowanymi wskaźnikami bezpieczeństwa i skuteczności leczenia większych tętniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjenci poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą cewek z powodu tętniaków wewnątrzczaszkowych będą badani pod kątem wstępnego wyniku zabiegu i 12-18 miesięcy po leczeniu. Wskaźnik niepowodzeń proceduralnych (zdefiniowany powyżej) leczenia małych tętniaków za pomocą specjalnie zaprojektowanych cewek zostanie porównany z wcześniej określonymi zdarzeniami historycznymi. Ocena ta nastąpi w ramach zasady „non-inferiority” (tj. porównywalny sukces do zwijania dużych tętniaków).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rekrutacyjny
        • Radiology Imaging Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Rekrutacyjny
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akram Shhadeh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakami mózgu mniejszymi niż 4 mm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem mózgu odpowiednim do leczenia wewnątrznaczyniowego, zgodnie z ustaleniami zespołu nerwowo-naczyniowego (neurochirurg/neurointerwencjonalista)
  • Pacjenci w wieku od (włącznie) 18 do 90 lat.
  • Pacjent HUNT I HESS Stopień 0-3.
  • Tam, gdzie jest to wymagane, pacjent wyraził w pełni świadomą zgodę na zabieg zwijania wewnątrznaczyniowego. Jeśli pacjent nie może sam wyrazić zgody, uzyskano odpowiednią pisemną zgodę od jego zastępcy lub odpowiedniego pełnomocnictwa.
  • Tętniak < 4 mm maksymalnej średnicy.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na ocenę kliniczną i kontrolne badanie obrazowe (angiografia lub MRA) zarówno po 6 miesiącach, jak i po 12-18 miesiącach od leczenia wewnątrznaczyniowego.
  • Tętniak nie był wcześniej leczony (przez zwijanie lub zaciskanie).
  • Wykonano trójwymiarowy angiogram.
  • Umieszczenie co najmniej jednej cewki „Nano” na lub przynajmniej blisko szyjki tętniaka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w bieżącej sesji leczenia. Jeśli pacjent ma wiele tętniaków, ale tylko jeden będzie leczony w momencie rejestracji, kwalifikuje się do badania. (Dodatkowe tętniaki można leczyć w późniejszym terminie i można je leczyć dowolnym typem cewki wybranym przez operatora).
  • Pacjent ma wynik H&H 4 lub 5 po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH).
  • Współistniejąca choroba medyczna lub chirurgiczna powodująca, że ​​oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 1 rok.
  • Mniej niż 80% długości cewek wewnątrznaczyniowych firmy Stryker jest wszczepionych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd proceduralny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowane jako połączenie awarii technicznej (niemożności zwinięcia tętniaka) i komplikacji prowadzących do trwałego uszkodzenia neurologicznego lub śmierci. Drugi pierwszorzędny wynik odnosi się do długoterminowej skuteczności zabiegu i jest definiowany jako brak nawrotu angiograficznego w okresie 12-18 miesięcy po zabiegu indeksacji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Stryker Neurovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj