Eficácia e segurança de pequenos ANeurysm Coiling Trial (NANO)
17 de agosto de 2016 atualizado por: Avery Evans, MD, University of Virginia
Comparar a segurança e a eficácia do tratamento de pequenos aneurismas com molas especialmente projetadas para pequenos aneurismas com as taxas de segurança e eficácia historicamente relatadas para o tratamento de aneurismas maiores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo em que pacientes submetidos a tratamento endovascular com molas para aneurismas intracranianos serão estudados quanto ao resultado inicial do procedimento e 12-18 meses após o tratamento.
A taxa de falha do procedimento (definida acima) no tratamento de pequenos aneurismas com molas especialmente projetadas será comparada com ocorrências históricas pré-especificadas.
Esta avaliação ocorrerá dentro da estrutura de "não inferioridade" (ou seja,
sucesso comparável ao enrolamento de grandes aneurismas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H2L 4M1
- Recrutamento
- CHUM - Hôpital Notre-Dame Hospital
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Contato:
- Suzanne Nolet
- E-mail: Suzanne.Nolet@crchum.qc.ca
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Recrutamento
- University of Saskatchewan
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Contato:
- Lilian Urroz
- E-mail: lilian.urroz@usask.ca
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Recrutamento
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Contato:
- Sharon Granoff
- E-mail: research@sbch.org
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Investigador principal:
- Alois Zauner, MD
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Recrutamento
- Radiology Imaging Associates
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Contato:
- Michelle Lexin
- E-mail: Michelle.Lexin@riaco.com
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Investigador principal:
- Richard Bellon, MD
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Jessica Smith
- E-mail: Jessica.Smith@neurosurgery.ufl.edu
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Investigador principal:
- Adam Polifka, MD
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
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Contato:
- Nancy Ebreo
- E-mail: Nancy.Ebreo@bmcjax.com
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Investigador principal:
- Eric Sauvageau, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- Norton Neuroscience Institute
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Contato:
- Sherry Roberts
- E-mail: Sherry.Roberts@nortonhealthcare.org
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Investigador principal:
- Shervin Dashti, MD
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Recrutamento
- Maine Medical Center
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Contato:
- Deborah Cushing
- E-mail: CUSHID@mmc.org
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Investigador principal:
- Matthew Sanborn, MD
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusettes
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Contato:
- Mary Howk
- E-mail: mary.howk@umassmed.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Abbott Northwestern Hospital
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Contato:
- Jennifer Fease
- E-mail: jennifer.fease@allina.com
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Investigador principal:
- Josser Delgado, MD
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
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Contato:
- Jana Tancredi
- E-mail: JTancredi@HackensackUMC.org
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Investigador principal:
- Daniel Walzman, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contato:
- Kathryn Jelinek
- E-mail: Kathryn.Jelinek@osumc.edu
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Investigador principal:
- Patrick Youssef, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contato:
- Brittany Smith
- E-mail: Brittany-Smith@ouhsc.edu
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Investigador principal:
- Steven Hoover, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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Contato:
- Alberto Montano
- E-mail: Alberto.Montano@jefferson.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Claire McKinley
- E-mail: cw9ne@virginia.edu
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Investigador principal:
- Avery J Evans, MD
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Recrutamento
- Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
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Contato:
- Cheryl White
- E-mail: Cheryl.White@rivhs.com
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Investigador principal:
- J. Frank Sanderson, MD
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Recrutamento
- Sentara Neuroscience Institute
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Contato:
- Jennifer Kennedy
- E-mail: JMKENNE2@sentara.com
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Investigador principal:
- John Agola, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Neurosciences Research
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Contato:
- Carol Kemp
- E-mail: Carol.Kemp@swedish.org
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Contato:
- Caryl Tongco
- E-mail: Caryl.Tongco@swedish.org
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Investigador principal:
- Stephen Monteith, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Recrutamento
- Aurora Research Institute
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Contato:
- Jennifer Mathieu
- E-mail: Jennifer.Mathieu@aurora.org
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Investigador principal:
- Akram Shhadeh, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurismas cerebrais menores que 4mm
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando aneurisma cerebral roto ou não roto adequado para tratamento endovascular conforme determinado pela equipe neurovascular (neurocirurgião/neurointervencionista)
- Pacientes entre (e incluindo) 18 e 90 anos de idade.
- Paciente HUNT E HESS Grau 0-3.
- Quando necessário, o paciente deu consentimento totalmente informado para o procedimento de enrolamento endovascular. Se o paciente não puder consentir por si mesmo, o consentimento por escrito apropriado foi obtido de seu substituto ou de uma procuração apropriada.
- Aneurisma < 4mm de diâmetro máximo.
- O paciente está disposto e apto a retornar para avaliação clínica e avaliação de imagem de acompanhamento (angiografia ou ARM) 6 meses e 12-18 meses após o tratamento endovascular.
- O aneurisma não foi tratado anteriormente (por enrolamento ou clipagem).
- Um angiograma tridimensional foi realizado.
- Colocação de pelo menos uma bobina "Nano", ou pelo menos próximo ao colo do aneurisma.
Critério de exclusão:
- O paciente tem mais de um aneurisma que requer tratamento na sessão de tratamento atual. Se um paciente tiver múltiplos aneurismas, mas apenas um for tratado no momento da inscrição, ele será elegível para o estudo. (Aneurismas adicionais podem ser tratados posteriormente e podem ser tratados com qualquer tipo de bobina que o operador escolher).
- O paciente tem um escore H&H de 4 ou 5 após hemorragia subaracnóidea (SAH).
- Comorbidade médica ou cirúrgica, de modo que a expectativa de vida do paciente seja inferior a 1 ano.
- Menos de 80% do comprimento das molas endovasculares Stryker são implantadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha processual
Prazo: 18 meses
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Definido como o composto de falha técnica (incapacidade de enrolar o aneurisma) e complicação que leva a lesão neurológica permanente ou morte.
O segundo resultado primário refere-se à eficácia a longo prazo do procedimento e é definido como ausência de recorrência angiográfica dentro de um período de 12 a 18 meses após o procedimento inicial.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17155
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