Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kis aneurizma tekercselési próba hatékonysága és biztonsága (NANO)

2016. augusztus 17. frissítette: Avery Evans, MD, University of Virginia

Összehasonlítani a kis aneurizmák speciálisan kis aneurizmák számára kialakított tekercsekkel történő kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát a nagyobb aneurizmák kezelésében a múltban közölt biztonságossági és hatékonysági arányokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Aneurizma

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorszvizsgálat, amelyben az intrakraniális aneurizmák miatt tekercsekkel végzett endovaszkuláris kezelésen átesett betegeket vizsgálják a kezdeti eljárási és a kezelést követő 12-18 hónappal. A kis aneurizmák speciálisan kialakított tekercsekkel történő kezelésének eljárási sikertelenségi arányát (fent meghatározott) összehasonlítják az előre meghatározott történelmi eseményekkel. Ez az értékelés a „nem alsóbbrendűség” (pl. a nagy aneurizmák feltekercseléséhez hasonló siker).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

252

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
    - Toborzás
    - Santa Barbara Cottage Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sharon Granoff
      
      E-mail: research@sbch.org
    - Kutatásvezető:
      
      Alois Zauner, MD
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
    - Toborzás
    - Radiology Imaging Associates
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michelle Lexin
      
      E-mail: Michelle.Lexin@riaco.com
    - Kutatásvezető:
      
      Richard Bellon, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
    - Toborzás
    - University of Florida
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jessica Smith
      
      E-mail: Jessica.Smith@neurosurgery.ufl.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Adam Polifka, MD
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    - Toborzás
    - Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nancy Ebreo
      
      E-mail: Nancy.Ebreo@bmcjax.com
    - Kutatásvezető:
      
      Eric Sauvageau, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
    - Toborzás
    - Norton Neuroscience Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sherry Roberts
      
      E-mail: Sherry.Roberts@nortonhealthcare.org
    - Kutatásvezető:
      
      Shervin Dashti, MD
- Maine
  - Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
    - Toborzás
    - Maine Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Deborah Cushing
      
      E-mail: CUSHID@mmc.org
    - Kutatásvezető:
      
      Matthew Sanborn, MD
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - Toborzás
    - University of Massachusettes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mary Howk
      
      E-mail: mary.howk@umassmed.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Toborzás
    - Abbott Northwestern Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Fease
      
      E-mail: jennifer.fease@allina.com
    - Kutatásvezető:
      
      Josser Delgado, MD
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Toborzás
    - Hackensack University Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jana Tancredi
      
      E-mail: JTancredi@HackensackUMC.org
    - Kutatásvezető:
      
      Daniel Walzman, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Toborzás
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kathryn Jelinek
      
      E-mail: Kathryn.Jelinek@osumc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Patrick Youssef, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Toborzás
    - The University of Oklahoma Health Sciences Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Brittany Smith
      
      E-mail: Brittany-Smith@ouhsc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Steven Hoover, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Toborzás
    - Thomas Jefferson University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alberto Montano
      
      E-mail: Alberto.Montano@jefferson.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - Toborzás
    - University of Virginia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claire McKinley
      
      E-mail: cw9ne@virginia.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Avery J Evans, MD
  - Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
    - Toborzás
    - Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cheryl White
      
      E-mail: Cheryl.White@rivhs.com
    - Kutatásvezető:
      
      J. Frank Sanderson, MD
  - Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
    - Toborzás
    - Sentara Neuroscience Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Kennedy
      
      E-mail: JMKENNE2@sentara.com
    - Kutatásvezető:
      
      John Agola, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
    - Toborzás
    - Swedish Neurosciences Research
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carol Kemp
      
      E-mail: Carol.Kemp@swedish.org
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caryl Tongco
      
      E-mail: Caryl.Tongco@swedish.org
    - Kutatásvezető:
      
      Stephen Monteith, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
    - Toborzás
    - Aurora Research Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Mathieu
      
      E-mail: Jennifer.Mathieu@aurora.org
    - Kutatásvezető:
      
      Akram Shhadeh, MD
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4M1
    - Toborzás
    - CHUM - Hôpital Notre-Dame Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Suzanne Nolet
      
      E-mail: Suzanne.Nolet@crchum.qc.ca
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Toborzás
    - University of Saskatchewan
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lilian Urroz
      
      E-mail: lilian.urroz@usask.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

4 mm-nél kisebb agyi aneurizmában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

A neurovaszkuláris team (idegsebész/neurointervencionalista) által megállapított endovaszkuláris kezelésre alkalmas, megrepedt vagy nem szakadt agyi aneurizmával rendelkező beteg
18 és 90 év közötti (beleértve) betegek.
Hunt és HESS beteg 0-3. fokozat.
Szükség esetén a páciens teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta az endovaszkuláris tekercselési eljáráshoz. Ha a beteg nem tud beleegyezni saját maga, akkor megfelelő írásos beleegyezést kell kérni a helyettesítőtől vagy a megfelelő meghatalmazástól.
Aneurizma < 4 mm maximális átmérőjű.
A beteg hajlandó és képes visszatérni klinikai kivizsgálásra és nyomon követési képalkotó értékelésre (angiográfia vagy MRA) az endovaszkuláris kezelést követő 6 és 12-18 hónap elteltével.
Az aneurizmát korábban nem kezelték (tekercseléssel vagy nyírással).
Háromdimenziós angiogramot végeztek.
Legalább egy „Nano” tekercs elhelyezése az aneurizma nyakánál vagy legalább annak közelében.

Kizárási kritériumok:

A páciensnek egynél több aneurizmája van, amely kezelést igényel az aktuális kezelés során. Ha egy betegnek több aneurizmája van, de a felvételkor csak egyet kezelnek, akkor jogosult a vizsgálatra. (További aneurizmák egy későbbi időpontban is kezelhetők, és a kezelő által választott tetszőleges típusú tekerccsel kezelhetők).
A beteg H&H pontszáma 4 vagy 5 a subarachnoidális vérzés (SAH) után.
Orvosi vagy sebészeti társbetegség, amelynél a beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
A Stryker endovaszkuláris tekercsek hosszának kevesebb mint 80%-a kerül beültetésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Eljárási kudarc Időkeret: 18 hónap	Technikai hiba (az aneurizma feltekerésének képtelensége) és maradandó neurológiai sérüléshez vagy halálhoz vezető szövődmény együttese. A második elsődleges eredmény az eljárás hosszú távú hatékonyságára vonatkozik, és az angiográfiás kiújulástól való mentességet jelenti az indexeljárást követő 12-18 hónapon belül.	18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Stryker Neurovascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak