Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité de l'essai d'enroulement d'un petit anévrisme (NANO)

17 août 2016 mis à jour par: Avery Evans, MD, University of Virginia

Comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement des petits anévrismes avec des spirales spécialement conçues pour les petits anévrismes aux taux d'innocuité et d'efficacité historiquement rapportés pour le traitement des anévrismes plus gros.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Anévrisme

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective dans laquelle les patients qui subissent un traitement endovasculaire avec des bobines pour anévrismes intracrâniens seront étudiés pour le résultat initial de la procédure et 12 à 18 mois après le traitement. Le taux d'échec procédural (défini ci-dessus) du traitement des petits anévrismes avec des bobines spécialement conçues sera comparé à des événements historiques pré-spécifiés. Cette évaluation se fera dans le cadre de la « non-infériorité » (i.e. succès comparable à l'enroulement des gros anévrismes).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

252

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, QC H2L 4M1
    - Recrutement
    - CHUM - Hôpital Notre-Dame Hospital
    - Contact:
      
      Suzanne Nolet
      
      E-mail: Suzanne.Nolet@crchum.qc.ca
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Recrutement
    - University of Saskatchewan
    - Contact:
      
      Lilian Urroz
      
      E-mail: lilian.urroz@usask.ca
États-Unis
- California
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
    - Recrutement
    - Santa Barbara Cottage Hospital
    - Contact:
      
      Sharon Granoff
      
      E-mail: research@sbch.org
    - Chercheur principal:
      
      Alois Zauner, MD
- Colorado
  - Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
    - Recrutement
    - Radiology Imaging Associates
    - Contact:
      
      Michelle Lexin
      
      E-mail: Michelle.Lexin@riaco.com
    - Chercheur principal:
      
      Richard Bellon, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - Recrutement
    - University of Florida
    - Contact:
      
      Jessica Smith
      
      E-mail: Jessica.Smith@neurosurgery.ufl.edu
    - Chercheur principal:
      
      Adam Polifka, MD
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Recrutement
    - Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
    - Contact:
      
      Nancy Ebreo
      
      E-mail: Nancy.Ebreo@bmcjax.com
    - Chercheur principal:
      
      Eric Sauvageau, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
    - Recrutement
    - Norton Neuroscience Institute
    - Contact:
      
      Sherry Roberts
      
      E-mail: Sherry.Roberts@nortonhealthcare.org
    - Chercheur principal:
      
      Shervin Dashti, MD
- Maine
  - Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    - Recrutement
    - Maine Medical Center
    - Contact:
      
      Deborah Cushing
      
      E-mail: CUSHID@mmc.org
    - Chercheur principal:
      
      Matthew Sanborn, MD
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - Recrutement
    - University of Massachusettes
    - Contact:
      
      Mary Howk
      
      E-mail: mary.howk@umassmed.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Recrutement
    - Abbott Northwestern Hospital
    - Contact:
      
      Jennifer Fease
      
      E-mail: jennifer.fease@allina.com
    - Chercheur principal:
      
      Josser Delgado, MD
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Recrutement
    - Hackensack University Medical Center
    - Contact:
      
      Jana Tancredi
      
      E-mail: JTancredi@HackensackUMC.org
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Walzman, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Contact:
      
      Kathryn Jelinek
      
      E-mail: Kathryn.Jelinek@osumc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Patrick Youssef, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Recrutement
    - The University of Oklahoma Health Sciences Center
    - Contact:
      
      Brittany Smith
      
      E-mail: Brittany-Smith@ouhsc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Steven Hoover, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Recrutement
    - Thomas Jefferson University
    - Contact:
      
      Alberto Montano
      
      E-mail: Alberto.Montano@jefferson.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Recrutement
    - University of Virginia
    - Contact:
      
      Claire McKinley
      
      E-mail: cw9ne@virginia.edu
    - Chercheur principal:
      
      Avery J Evans, MD
  - Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
    - Recrutement
    - Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
    - Contact:
      
      Cheryl White
      
      E-mail: Cheryl.White@rivhs.com
    - Chercheur principal:
      
      J. Frank Sanderson, MD
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
    - Recrutement
    - Sentara Neuroscience Institute
    - Contact:
      
      Jennifer Kennedy
      
      E-mail: JMKENNE2@sentara.com
    - Chercheur principal:
      
      John Agola, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Recrutement
    - Swedish Neurosciences Research
    - Contact:
      
      Carol Kemp
      
      E-mail: Carol.Kemp@swedish.org
    - Contact:
      
      Caryl Tongco
      
      E-mail: Caryl.Tongco@swedish.org
    - Chercheur principal:
      
      Stephen Monteith, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
    - Recrutement
    - Aurora Research Institute
    - Contact:
      
      Jennifer Mathieu
      
      E-mail: Jennifer.Mathieu@aurora.org
    - Chercheur principal:
      
      Akram Shhadeh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'anévrismes cérébraux de moins de 4 mm

La description

Critère d'intégration:

Patient présentant un anévrisme cérébral rompu ou non rompu approprié pour un traitement endovasculaire tel que déterminé par l'équipe neurovasculaire (neurochirurgien/neurointerventionniste)
Patients âgés de (et y compris) 18 à 90 ans.
Patient HUNT ET HESS Grade 0-3.
Si nécessaire, le patient a donné son consentement pleinement éclairé à la procédure d'enroulement endovasculaire. Si le patient ne peut pas donner son consentement pour lui-même, un consentement écrit approprié a été demandé à sa mère porteuse ou à une procuration appropriée.
Anévrisme < 4 mm de diamètre maximum.
Le patient est disposé et capable de revenir pour une évaluation clinique et une évaluation d'imagerie de suivi (angiographie ou ARM) à la fois 6 mois et 12-18 mois après le traitement endovasculaire.
L'anévrisme n'a pas été traité auparavant (par coiling ou clipping).
Une angiographie tridimensionnelle a été réalisée.
Placement d'au moins un "Nano" coil, au niveau ou au moins à proximité du col de l'anévrisme.

Critère d'exclusion:

Le patient a plus d'un anévrisme nécessitant un traitement au cours de la session de traitement en cours. Si un patient a plusieurs anévrismes, mais qu'un seul sera traité au moment de l'inscription, il est éligible pour l'essai. (Des anévrismes supplémentaires peuvent être traités ultérieurement et peuvent être traités avec n'importe quel type de bobine choisi par l'opérateur).
Le patient a un score H&H de 4 ou 5 après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).
Co-morbidité médicale ou chirurgicale telle que l'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an.
Moins de 80 % de la longueur des coils endovasculaires Stryker sont implantés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec procédural Délai: 18 mois	Défini comme le composé d'un échec technique (incapacité à enrouler l'anévrisme) et d'une complication entraînant une lésion neurologique permanente ou la mort. Le deuxième résultat principal concerne l'efficacité à long terme de la procédure et est défini comme l'absence de récidive angiographique dans une période de 12 à 18 mois après la procédure index.	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Stryker Neurovascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité