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Small Aneurysm COiling 임상시험의 유효성과 안전성 (NANO)

2016년 8월 17일 업데이트: Avery Evans, MD, University of Virginia
작은 동맥류를 위해 특별히 설계된 코일을 사용하여 작은 동맥류를 치료할 때의 안전성 및 효능을 이전에 보고된 더 큰 동맥류의 치료에 대한 안전성 및 효능과 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이것은 두개내 동맥류에 대한 코일로 혈관내 치료를 받는 환자가 초기 절차 및 치료 후 12-18개월 결과에 대해 연구되는 전향적 코호트 연구입니다. 특별히 설계된 코일로 작은 동맥류를 치료하는 절차적 실패율(위에 정의됨)을 미리 지정된 역사적 발생과 비교합니다. 이 평가는 "비열등성"(즉, 큰 동맥류 코일링에 필적하는 성공).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

252

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • 모병
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • 모병
        • Radiology Imaging Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • Maine Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • 모병
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • 모병
        • Sentara Neuroscience Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • 모병
        • Aurora Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akram Shhadeh, MD
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4mm 이하의 뇌동맥류 환자

설명

포함 기준:

  • 신경혈관팀(신경외과/신경중재의)의 판단에 따라 혈관내 치료에 적합한 파열 또는 비파열 뇌동맥류를 보이는 환자
  • 18세에서 90세 사이(및 포함)의 환자.
  • 환자 추적 및 HESS 등급 0-3.
  • 필요한 경우, 환자는 혈관내 코일링 절차에 대해 충분한 정보에 입각한 동의를 했습니다. 환자가 스스로 동의할 수 없는 경우 대리인 또는 적절한 위임장으로부터 적절한 서면 동의를 구했습니다.
  • 동맥류 < 최대 직경 4mm.
  • 환자는 혈관내 치료 후 6개월 및 12-18개월에 임상 평가 및 후속 영상 평가(혈관 조영술 또는 MRA)를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
  • 동맥류는 이전에 치료된 적이 없습니다(코일링 또는 클리핑).
  • 3차원 혈관 조영술이 수행되었습니다.
  • 적어도 하나의 "나노" 코일을 동맥류의 목에 또는 적어도 가까이에 배치합니다.

제외 기준:

  • 환자에게 현재 치료 세션에서 치료가 필요한 동맥류가 두 개 이상 있습니다. 환자에게 여러 개의 동맥류가 있지만 등록 당시 하나만 치료할 경우 시험에 참가할 수 있습니다. (추가적인 동맥류는 추후에 치료될 수 있으며, 시술자가 선택하는 코일 유형으로 치료될 수 있습니다.)
  • 환자는 지주막하 출혈(SAH) 후 H&H 점수가 4 또는 5입니다.
  • 환자의 기대 수명이 1년 미만인 내과적 또는 외과적 동반이환.
  • Stryker 혈관내 코일 길이의 80% 미만이 이식됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 실패
기간: 18개월
기술적 실패(동맥류를 감을 수 없음)와 영구적인 신경 손상 또는 사망으로 이어지는 합병증의 복합으로 정의됩니다. 두 번째 주요 결과는 절차의 장기적인 효과와 관련이 있으며 인덱스 절차 후 12-18개월의 기간 내에 혈관 조영술 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Stryker Neurovascular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17155

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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