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Wirksamkeit und Sicherheit einer kleinen ANeurysma-Coiling-Studie (NANO)

17. August 2016 aktualisiert von: Avery Evans, MD, University of Virginia
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung kleiner Aneurysmen mit Spulen, die speziell für kleine Aneurysmen entwickelt wurden, mit historisch berichteten Sicherheits- und Wirksamkeitsraten für die Behandlung größerer Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, bei der Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung mit Spiralen für intrakranielle Aneurysmen unterziehen, auf das anfängliche Verfahrensergebnis und das Ergebnis 12 bis 18 Monate nach der Behandlung untersucht werden. Die (oben definierte) Verfahrensfehlerrate bei der Behandlung kleiner Aneurysmen mit speziell entwickelten Spiralen wird mit vorher festgelegten historischen Ereignissen verglichen. Diese Bewertung erfolgt im Rahmen der „Nichtunterlegenheit“ (d.h. vergleichbarer Erfolg wie beim Coiling großer Aneurysmen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • Radiology Imaging Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Rekrutierung
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Rekrutierung
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Rekrutierung
        • Aurora Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akram Shhadeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zerebralen Aneurysmen von weniger als 4 mm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem rupturierten oder nicht rupturierten zerebralen Aneurysma, das für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist, wie vom neurovaskulären Team (Neurochirurg/Neurointerventionalist) festgelegt
  • Patienten zwischen (einschließlich) 18 und 90 Jahren.
  • Patientin HUNT AND HESS Grad 0-3.
  • Falls erforderlich, hat der Patient dem endovaskulären Coiling-Verfahren vollständig nach Aufklärung zugestimmt. Wenn der Patient nicht selbst zustimmen kann, wurde eine entsprechende schriftliche Zustimmung von seinem Stellvertreter oder von einer entsprechenden Vollmacht eingeholt.
  • Aneurysma < 4 mm im maximalen Durchmesser.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sowohl 6 Monate als auch 12 bis 18 Monate nach der endovaskulären Behandlung zur klinischen Untersuchung und bildgebenden Nachuntersuchung (Angiographie oder MRA) zurückzukehren.
  • Das Aneurysma wurde zuvor nicht behandelt (durch Coiling oder Clipping).
  • Es wurde ein dreidimensionales Angiogramm durchgeführt.
  • Platzierung mindestens einer "Nano"-Spule am oder mindestens nahe am Hals des Aneurysmas.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat mehr als ein behandlungsbedürftiges Aneurysma in der aktuellen Behandlungssitzung. Wenn ein Patient mehrere Aneurysmen hat, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung nur eines behandelt wird, ist er für die Studie geeignet. (Zusätzliche Aneurysmen können zu einem späteren Zeitpunkt behandelt werden und können mit jedem Spulentyp behandelt werden, den der Operateur auswählt).
  • Patient hat einen H&H-Score von 4 oder 5 nach Subarachnoidalblutung (SAB).
  • Medizinische oder chirurgische Komorbidität, sodass die Lebenserwartung des Patienten weniger als 1 Jahr beträgt.
  • Weniger als 80 % der Länge der endovaskulären Spiralen von Stryker sind implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensfehler
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Kombination aus technischem Versagen (Unfähigkeit, das Aneurysma zu wickeln) und Komplikationen, die zu dauerhaften neurologischen Verletzungen oder zum Tod führen. Das zweite primäre Ergebnis bezieht sich auf die langfristige Wirksamkeit des Verfahrens und ist definiert als Freiheit von angiographischen Rezidiven innerhalb eines Zeitraums von 12 bis 18 Monaten nach dem Indexverfahren.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Stryker Neurovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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