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Efficacia e sicurezza della prova di avvolgimento di piccoli aneurismi (NANO)

17 agosto 2016 aggiornato da: Avery Evans, MD, University of Virginia
Confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di piccoli aneurismi con bobine appositamente progettate per piccoli aneurismi con i tassi di sicurezza ed efficacia storicamente riportati per il trattamento di aneurismi più grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte in cui i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare con bobine per aneurismi intracranici saranno studiati per l'esito procedurale iniziale e 12-18 mesi dopo il trattamento. Il tasso di fallimento procedurale (definito sopra) del trattamento di piccoli aneurismi con bobine appositamente progettate verrà confrontato con eventi storici pre-specificati. Questa valutazione avverrà nel quadro della "non inferiorità" (es. successo paragonabile all'avvolgimento di grandi aneurismi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Radiology Imaging Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Reclutamento
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Reclutamento
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • Aurora Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akram Shhadeh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurismi cerebrali inferiori a 4 mm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta un aneurisma cerebrale rotto o non rotto appropriato per il trattamento endovascolare come determinato dal team neurovascolare (neurochirurgo/neurointerventista)
  • Pazienti di età compresa tra (e inclusi) 18 e 90 anni.
  • Paziente CACCIA E HESS Grado 0-3.
  • Ove richiesto, il paziente ha fornito il consenso pienamente informato alla procedura di avvolgimento endovascolare. Se il paziente non può acconsentire da solo, è stato richiesto un appropriato consenso scritto dal suo surrogato o da un'appropriata procura.
  • Aneurisma < 4 mm di diametro massimo.
  • - Il paziente è disposto e in grado di tornare per la valutazione clinica e la valutazione di imaging di follow-up (angiografia o MRA) sia a 6 mesi che a 12-18 mesi dopo il trattamento endovascolare.
  • L'aneurisma non è stato precedentemente trattato (tramite avvolgimento o ritaglio).
  • È stato eseguito un angiogramma tridimensionale.
  • Posizionamento di almeno una bobina "Nano", in corrispondenza o almeno in prossimità del collo dell'aneurisma.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha più di un aneurisma che richiede trattamento nella sessione di trattamento corrente. Se un paziente ha più aneurismi, ma ne verrà trattato solo uno al momento dell'arruolamento, è idoneo per lo studio. (Aneurismi aggiuntivi possono essere trattati in un secondo momento e possono essere trattati con qualsiasi tipo di bobina scelta dall'operatore).
  • Il paziente ha un punteggio H&H di 4 o 5 dopo emorragia subaracnoidea (SAH).
  • Comorbilità medica o chirurgica tale per cui l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno.
  • Viene impiantato meno dell'80% in lunghezza delle spirali endovascolari Stryker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento procedurale
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come il composito di guasto tecnico (incapacità di avvolgere l'aneurisma) e complicazione che porta a lesioni neurologiche permanenti o morte. Il secondo risultato primario riguarda l'efficacia a lungo termine della procedura ed è definito come l'assenza di recidiva angiografica entro un periodo di 12-18 mesi dopo la procedura indice.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Stryker Neurovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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