Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for små aneurisme-coiling-forsøk (NANO)

17. august 2016 oppdatert av: Avery Evans, MD, University of Virginia

For å sammenligne sikkerheten og effekten av behandling av små aneurismer med spiraler spesialdesignet for små aneurismer med historisk rapporterte sikkerheter og effektivitet for behandling av større aneurismer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Aneurisme

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie hvor pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling med spiraler for intrakranielle aneurismer, vil bli studert for innledende prosedyremessig og 12-18 måneder etter behandlingsresultat. Den prosedyremessige feilraten (definert ovenfor) ved behandling av små aneurismer med spesialdesignede spiraler vil bli sammenlignet med forhåndsspesifiserte historiske hendelser. Denne evalueringen vil skje innenfor rammen av "ikke-underlegenhet" (dvs. sammenlignbar suksess med kveiling av store aneurismer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, QC H2L 4M1
    - Rekruttering
    - CHUM - Hôpital Notre-Dame Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Suzanne Nolet
      
      E-post: Suzanne.Nolet@crchum.qc.ca
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Rekruttering
    - University of Saskatchewan
    - Ta kontakt med:
      
      Lilian Urroz
      
      E-post: lilian.urroz@usask.ca
Forente stater
- California
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    - Rekruttering
    - Santa Barbara Cottage Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sharon Granoff
      
      E-post: research@sbch.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Alois Zauner, MD
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
    - Rekruttering
    - Radiology Imaging Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle Lexin
      
      E-post: Michelle.Lexin@riaco.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Bellon, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Rekruttering
    - University of Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Smith
      
      E-post: Jessica.Smith@neurosurgery.ufl.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Polifka, MD
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Rekruttering
    - Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
    - Ta kontakt med:
      
      Nancy Ebreo
      
      E-post: Nancy.Ebreo@bmcjax.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric Sauvageau, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
    - Rekruttering
    - Norton Neuroscience Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Sherry Roberts
      
      E-post: Sherry.Roberts@nortonhealthcare.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Shervin Dashti, MD
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - Rekruttering
    - Maine Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Deborah Cushing
      
      E-post: CUSHID@mmc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Sanborn, MD
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Rekruttering
    - University of Massachusettes
    - Ta kontakt med:
      
      Mary Howk
      
      E-post: mary.howk@umassmed.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Rekruttering
    - Abbott Northwestern Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Fease
      
      E-post: jennifer.fease@allina.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Josser Delgado, MD
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Rekruttering
    - Hackensack University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jana Tancredi
      
      E-post: JTancredi@HackensackUMC.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Walzman, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kathryn Jelinek
      
      E-post: Kathryn.Jelinek@osumc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick Youssef, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Rekruttering
    - The University of Oklahoma Health Sciences Center
    - Ta kontakt med:
      
      Brittany Smith
      
      E-post: Brittany-Smith@ouhsc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven Hoover, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Montano
      
      E-post: Alberto.Montano@jefferson.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia
    - Ta kontakt med:
      
      Claire McKinley
      
      E-post: cw9ne@virginia.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Avery J Evans, MD
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
    - Rekruttering
    - Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Cheryl White
      
      E-post: Cheryl.White@rivhs.com
    - Hovedetterforsker:
      
      J. Frank Sanderson, MD
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    - Rekruttering
    - Sentara Neuroscience Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Kennedy
      
      E-post: JMKENNE2@sentara.com
    - Hovedetterforsker:
      
      John Agola, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Rekruttering
    - Swedish Neurosciences Research
    - Ta kontakt med:
      
      Carol Kemp
      
      E-post: Carol.Kemp@swedish.org
    - Ta kontakt med:
      
      Caryl Tongco
      
      E-post: Caryl.Tongco@swedish.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen Monteith, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
    - Rekruttering
    - Aurora Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Mathieu
      
      E-post: Jennifer.Mathieu@aurora.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Akram Shhadeh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cerebrale aneurismer mindre enn 4 mm

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som presenterer en bristet eller ikke-rupturert cerebral aneurisme som er egnet for endovaskulær behandling, bestemt av det nevrovaskulære teamet (nevrokirurg/nevrointervensjonalist)
Pasienter mellom (og med) 18 og 90 år.
Pasient JAKT OG HESS Grad 0-3.
Der det er nødvendig, har pasienten gitt fullstendig informert samtykke til endovaskulær spiralprosedyre. Hvis pasienten ikke selv kan samtykke, har det blitt bedt om passende skriftlig samtykke fra deres stedfortreder, eller fra passende fullmakt.
Aneurisme < 4 mm i maksimal diameter.
Pasienten er villig og i stand til å returnere for klinisk evaluering og oppfølgende bildevurdering (angiografi eller MRA) både 6 måneder og 12-18 måneder etter endovaskulær behandling.
Aneurismen har ikke tidligere blitt behandlet (ved vikling eller klipping).
Det er utført et tredimensjonalt angiogram.
Plassering av minst én "Nano"-spiral, ved eller i det minste nær halsen på aneurismet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har mer enn én aneurisme som krever behandling i den aktuelle behandlingsøkten. Hvis en pasient har flere aneurismer, men bare én vil bli behandlet ved påmelding, er de kvalifisert for forsøket. (Ytterligere aneurismer kan behandles på et senere tidspunkt, og kan behandles med hvilken som helst spiraltype som operatøren velger).
Pasienten har en H&H-score på 4 eller 5 etter subaraknoidalblødning (SAH).
Medisinsk eller kirurgisk komorbiditet slik at pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år.
Mindre enn 80 % av lengden av Stryker endovaskulære spiraler er implantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosedyresvikt Tidsramme: 18 måneder	Definert som sammensetningen av teknisk feil (manglende evne til å spole aneurismen), og komplikasjoner som fører til permanent nevrologisk skade eller død. Det andre primære resultatet relaterer seg til prosedyrens langsiktige effektivitet, og er definert som frihet fra angiografisk tilbakefall innen en periode på 12-18 måneder etter indeksprosedyren.	18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Stryker Neurovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene