Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen aneurysman kiertymäkokeilun tehokkuus ja turvallisuus (NANO)

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Avery Evans, MD, University of Virginia
Vertaa pienten aneurysmien hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta erityisesti pienille aneurysmille suunnitelluilla kierukoilla historiallisesti raportoituihin turvallisuuksiin ja tehokkuuteen suurempien aneurysmien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa potilaista, joille tehdään endovaskulaarinen hoito kierukan kanssa kallonsisäisten aneurysmien vuoksi, tutkitaan toimenpiteen alkutulos ja 12–18 kuukauden kuluttua hoidon lopputulos. Pienten aneurysmien hoidon epäonnistumisastetta (määritelty yllä) erityisesti suunnitelluilla kierukoilla verrataan ennalta määritettyihin historiallisiin tapahtumiin. Tämä arviointi tapahtuu "ei-alempiarvoisuuden" puitteissa (ts. verrattavissa suurten aneurysmien kiertymiseen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

252

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytointi
        • University of Saskatchewan
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rekrytointi
        • Radiology Imaging Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Rekrytointi
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Rekrytointi
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Rekrytointi
        • Aurora Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akram Shhadeh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on alle 4 mm aivojen aneurysma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on repeämä tai repeämätön aivoverenkiertohäiriö, joka sopii endovaskulaariseen hoitoon neurovaskulaarisen tiimin (neurokirurgi/neurointerventionalisti) määrittämänä
  • 18–90-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat.
  • Potilas HUNT AND HESS luokka 0-3.
  • Tarvittaessa potilas on antanut täysin tietoon perustuvan suostumuksen endovaskulaariseen kelaustoimenpiteeseen. Jos potilas ei voi antaa suostumusta itse, on asianmukainen kirjallinen suostumus pyydetty hänen sijaisstaan ​​tai asianmukaiselta valtakirjalta.
  • Aneurysman enimmäishalkaisija < 4 mm.
  • Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kliiniseen arviointiin ja seurantakuvausarviointiin (angiografia tai MRA) sekä 6 kuukauden että 12-18 kuukauden kuluttua endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
  • Aneurysmaa ei ole aiemmin hoidettu (kiertämällä tai leikkaamalla).
  • Kolmiulotteinen angiogrammi on tehty.
  • Vähintään yhden "nano"-käämin sijoittaminen aneurysman kaulan kohdalle tai ainakin sen lähelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma meneillään olevan hoitokerran aikana. Jos potilaalla on useita aneurysmoja, mutta vain yksi hoidetaan ilmoittautumisen yhteydessä, hän on oikeutettu tutkimukseen. (Lisäaneurysmat voidaan hoitaa myöhemmin, ja niitä voidaan hoitaa millä tahansa operaattorin valitsemalla kelatyypillä).
  • Potilaan H&H-pistemäärä on 4 tai 5 subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen.
  • Lääketieteellinen tai kirurginen samanaikainen sairaus, jossa potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Alle 80 % pituudesta Strykerin endovaskulaarisista keloista implantoidaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn epäonnistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritetään yhdistelmäksi tekninen vika (kyvyttömyys kiertyä aneurysma) ja komplikaatio, joka johtaa pysyvään neurologiseen vammaan tai kuolemaan. Toinen ensisijainen tulos liittyy toimenpiteen tehokkuuteen pitkällä aikavälillä, ja se määritellään angiografisen uusiutumisen vapaudeksi 12–18 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Stryker Neurovascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa