Effektivitet og sikkerhed af små aneurisme-coiling-forsøg (NANO)
17. august 2016 opdateret af: Avery Evans, MD, University of Virginia
At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af behandling af små aneurismer med spoler, der er specielt designet til små aneurismer, med historisk rapporterede satser for sikkerhed og effektivitet til behandling af større aneurismer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie, hvor patienter, der gennemgår endovaskulær behandling med spiraler for intrakranielle aneurismer, vil blive undersøgt for initialt proceduremæssigt og 12-18 måneder efter behandlingsresultat.
Procedurefejlfrekvensen (defineret ovenfor) ved behandling af små aneurismer med specialdesignede spoler vil blive sammenlignet med forudspecificerede historiske hændelser.
Denne evaluering vil finde sted inden for rammerne af "ikke-mindreværd" (dvs.
sammenlignelig succes med opvikling af store aneurismer).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
252
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H2L 4M1
- Rekruttering
- CHUM - Hôpital Notre-Dame Hospital
-
Kontakt:
- Suzanne Nolet
- E-mail: Suzanne.Nolet@crchum.qc.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Rekruttering
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Lilian Urroz
- E-mail: lilian.urroz@usask.ca
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Rekruttering
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Kontakt:
- Sharon Granoff
- E-mail: research@sbch.org
-
Ledende efterforsker:
- Alois Zauner, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Rekruttering
- Radiology Imaging Associates
-
Kontakt:
- Michelle Lexin
- E-mail: Michelle.Lexin@riaco.com
-
Ledende efterforsker:
- Richard Bellon, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Jessica Smith
- E-mail: Jessica.Smith@neurosurgery.ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Adam Polifka, MD
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
-
Kontakt:
- Nancy Ebreo
- E-mail: Nancy.Ebreo@bmcjax.com
-
Ledende efterforsker:
- Eric Sauvageau, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Rekruttering
- Norton Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Sherry Roberts
- E-mail: Sherry.Roberts@nortonhealthcare.org
-
Ledende efterforsker:
- Shervin Dashti, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Rekruttering
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Deborah Cushing
- E-mail: CUSHID@mmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Sanborn, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusettes
-
Kontakt:
- Mary Howk
- E-mail: mary.howk@umassmed.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Abbott Northwestern Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Fease
- E-mail: jennifer.fease@allina.com
-
Ledende efterforsker:
- Josser Delgado, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Jana Tancredi
- E-mail: JTancredi@HackensackUMC.org
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Walzman, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Kathryn Jelinek
- E-mail: Kathryn.Jelinek@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Youssef, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Brittany Smith
- E-mail: Brittany-Smith@ouhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Steven Hoover, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Alberto Montano
- E-mail: Alberto.Montano@jefferson.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Claire McKinley
- E-mail: cw9ne@virginia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Avery J Evans, MD
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
- Rekruttering
- Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
-
Kontakt:
- Cheryl White
- E-mail: Cheryl.White@rivhs.com
-
Ledende efterforsker:
- J. Frank Sanderson, MD
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Rekruttering
- Sentara Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Kennedy
- E-mail: JMKENNE2@sentara.com
-
Ledende efterforsker:
- John Agola, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Neurosciences Research
-
Kontakt:
- Carol Kemp
- E-mail: Carol.Kemp@swedish.org
-
Kontakt:
- Caryl Tongco
- E-mail: Caryl.Tongco@swedish.org
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Monteith, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Rekruttering
- Aurora Research Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Mathieu
- E-mail: Jennifer.Mathieu@aurora.org
-
Ledende efterforsker:
- Akram Shhadeh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med cerebrale aneurismer mindre end 4 mm
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der præsenterer sig med en bristet eller ikke-brudt cerebral aneurisme, der er passende til endovaskulær behandling som bestemt af det neurovaskulære team (neurokirurg/neurointerventionalist)
- Patienter mellem (og inklusive) 18 og 90 år.
- Patient JAGT OG HESS Grad 0-3.
- Om nødvendigt har patienten givet fuldt informeret samtykke til endovaskulær spoleprocedure. Hvis patienten ikke selv kan give sit samtykke, er der indhentet passende skriftligt samtykke fra deres stedfortræder eller fra passende fuldmagt.
- Aneurisme < 4 mm i maksimal diameter.
- Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til klinisk evaluering og opfølgende billeddiagnostisk evaluering (angiografi eller MRA) både 6 måneder og 12-18 måneder efter endovaskulær behandling.
- Aneurismen er ikke tidligere blevet behandlet (ved spiral eller klipning).
- Der er udført et tredimensionelt angiogram.
- Placering af mindst én "Nano"-spiral ved eller i det mindste tæt på halsen af aneurismet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har mere end én aneurisme, der kræver behandling i den aktuelle behandlingssession. Hvis en patient har flere aneurismer, men kun én vil blive behandlet på tidspunktet for indskrivningen, er de berettiget til forsøget. (Yderligere aneurismer kan behandles på et senere tidspunkt og kan behandles med enhver spiraltype, som operatøren vælger).
- Patienten har en H&H-score på 4 eller 5 efter subaraknoidal blødning (SAH).
- Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet sådan, at patientens forventede levetid er mindre end 1 år.
- Mindre end 80 % af længden af Stryker endovaskulære spoler er implanteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurefejl
Tidsramme: 18 måneder
|
Defineret som sammensætningen af teknisk fejl (manglende evne til at spole aneurismet) og komplikation, der fører til permanent neurologisk skade eller død.
Det andet primære resultat vedrører den langsigtede effektivitet af proceduren og defineres som frihed for angiografisk tilbagefald inden for en periode på 12-18 måneder efter indeksproceduren.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2014
Først opslået (SKØN)
19. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet