Zkouška účinnosti a bezpečnosti malého aneuryzmatu (NANO)
17. srpna 2016 aktualizováno: Avery Evans, MD, University of Virginia
Porovnat bezpečnost a účinnost léčby malých aneuryzmat spirálami speciálně navrženými pro malá aneuryzmata s historicky uváděnými mírami bezpečnosti a účinnosti pro léčbu větších aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie, ve které budou pacienti, kteří podstoupí endovaskulární léčbu spirálami pro intrakraniální aneuryzma, studováni z hlediska počátečního procedurálního výsledku a výsledku 12-18 měsíců po léčbě.
Míra procedurálních selhání (definovaná výše) při léčbě malých aneuryzmat speciálně navrženými cívkami bude porovnána s předem specifikovanými historickými výskyty.
Toto hodnocení bude probíhat v rámci „neméněcennosti“ (tj.
srovnatelný úspěch jako vinutí velkých aneuryzmat).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
252
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4M1
- Nábor
- CHUM - Hôpital Notre-Dame Hospital
-
Kontakt:
- Suzanne Nolet
- E-mail: Suzanne.Nolet@crchum.qc.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Nábor
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Lilian Urroz
- E-mail: lilian.urroz@usask.ca
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Nábor
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Kontakt:
- Sharon Granoff
- E-mail: research@sbch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alois Zauner, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- Nábor
- Radiology Imaging Associates
-
Kontakt:
- Michelle Lexin
- E-mail: Michelle.Lexin@riaco.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Bellon, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Jessica Smith
- E-mail: Jessica.Smith@neurosurgery.ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Polifka, MD
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
-
Kontakt:
- Nancy Ebreo
- E-mail: Nancy.Ebreo@bmcjax.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Sauvageau, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nábor
- Norton Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Sherry Roberts
- E-mail: Sherry.Roberts@nortonhealthcare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shervin Dashti, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Nábor
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Deborah Cushing
- E-mail: CUSHID@mmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Sanborn, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusettes
-
Kontakt:
- Mary Howk
- E-mail: mary.howk@umassmed.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Abbott Northwestern Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Fease
- E-mail: jennifer.fease@allina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josser Delgado, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Jana Tancredi
- E-mail: JTancredi@HackensackUMC.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Walzman, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Kathryn Jelinek
- E-mail: Kathryn.Jelinek@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Youssef, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Brittany Smith
- E-mail: Brittany-Smith@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Hoover, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Alberto Montano
- E-mail: Alberto.Montano@jefferson.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Claire McKinley
- E-mail: cw9ne@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Avery J Evans, MD
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Nábor
- Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
-
Kontakt:
- Cheryl White
- E-mail: Cheryl.White@rivhs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Frank Sanderson, MD
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Nábor
- Sentara Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Kennedy
- E-mail: JMKENNE2@sentara.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Agola, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Neurosciences Research
-
Kontakt:
- Carol Kemp
- E-mail: Carol.Kemp@swedish.org
-
Kontakt:
- Caryl Tongco
- E-mail: Caryl.Tongco@swedish.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Monteith, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Nábor
- Aurora Research Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Mathieu
- E-mail: Jennifer.Mathieu@aurora.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akram Shhadeh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mozkovým aneuryzmatem menším než 4 mm
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s prasklým nebo neprasknutým mozkovým aneuryzmatem vhodným pro endovaskulární léčbu podle rozhodnutí neurovaskulárního týmu (neurochirurg/neurointervenční lékař)
- Pacienti ve věku (včetně) ve věku 18 až 90 let.
- Pacient HUNT A HESS Stupeň 0-3.
- V případě potřeby dal pacient plně informovaný souhlas s procedurou endovaskulárního coilingu. Pokud pacient nemůže dát souhlas sám za sebe, byl požádán o příslušný písemný souhlas od jeho náhradníka nebo od příslušné plné moci.
- Aneuryzma < 4 mm v maximálním průměru.
- Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke klinickému vyšetření a následnému zobrazovacímu vyšetření (angiografie nebo MRA) za 6 měsíců a 12-18 měsíců po endovaskulární léčbě.
- Aneuryzma nebylo dříve ošetřeno (svinováním nebo oříznutím).
- Byl proveden trojrozměrný angiogram.
- Umístění alespoň jedné "Nano" spirálky na krček aneuryzmatu nebo alespoň do jeho blízkosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu v aktuálním léčebném sezení. Pokud má pacient více aneuryzmat, ale v době zařazení do studie bude léčena pouze jedna, je způsobilý pro zkoušku. (Další aneuryzmata mohou být léčena později a mohou být léčena jakýmkoli typem cívky, který si operátor vybere).
- Pacient má skóre H&H 4 nebo 5 po subarachnoidálním krvácení (SAH).
- Léčebná nebo chirurgická komorbidita taková, že očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok.
- Je implantováno méně než 80 % délky endovaskulárních spirál Stryker.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální selhání
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako kombinace technického selhání (neschopnost svinout aneuryzma) a komplikace vedoucí k trvalému neurologickému poškození nebo smrti.
Druhý primární výsledek se týká dlouhodobé účinnosti postupu a je definován jako absence angiografické recidivy během 12-18 měsíců po indexačním postupu.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .