Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van proef met COiling van kleine aneurysma's (NANO)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Avery Evans, MD, University of Virginia
Vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van het behandelen van kleine aneurysma's met spoelen die speciaal zijn ontworpen voor kleine aneurysma's met historisch gerapporteerde veiligheids- en werkzaamheidscijfers voor de behandeling van grotere aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie waarbij patiënten die een endovasculaire behandeling met spoelen voor intracraniale aneurysma's ondergaan, worden onderzocht op de initiële procedurele uitkomst en het resultaat na 12-18 maanden na de behandeling. Het procedurele faalpercentage (hierboven gedefinieerd) van de behandeling van kleine aneurysma's met speciaal ontworpen spoelen zal worden vergeleken met vooraf gespecificeerde historische gebeurtenissen. Deze evaluatie zal plaatsvinden in het kader van "non-inferioriteit" (d.w.z. vergelijkbaar succes met het coilen van grote aneurysma's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H2L 4M1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alois Zauner, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • Radiology Imaging Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Bellon, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Lyerly Neurosurgery, Affiliate of Baptist Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Sauvageau, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • Maine Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Sanborn, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josser Delgado, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Walzman, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Youssef, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Hoover, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avery J Evans, MD
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Werving
        • Riverside Research and Discovery- Riverside Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Frank Sanderson, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Werving
        • Sentara Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Agola, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cerebrale aneurysma's van minder dan 4 mm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een al dan niet gescheurd cerebraal aneurysma dat geschikt is voor endovasculaire behandeling zoals bepaald door het neurovasculaire team (neurochirurg/neuro-interventionalist)
  • Patiënten tussen (en inclusief) 18 en 90 jaar oud.
  • Patiënt JACHT EN HESS Graad 0-3.
  • Waar nodig heeft de patiënt volledig geïnformeerde toestemming gegeven voor de endovasculaire coilingprocedure. Als de patiënt niet voor zichzelf kan instemmen, is de juiste schriftelijke toestemming gevraagd aan zijn surrogaat of aan de juiste volmacht.
  • Aneurysma < 4 mm maximale diameter.
  • Patiënt is bereid en in staat om terug te keren voor klinische evaluatie en follow-up beeldvormende evaluatie (angiografie of MRA) zowel 6 maanden als 12-18 maanden na endovasculaire behandeling.
  • Het aneurysma is niet eerder behandeld (door coiling of clipping).
  • Er is een driedimensionaal angiogram gemaakt.
  • Plaatsing van ten minste één "Nano" -spiraal, op of in ieder geval dicht bij de hals van het aneurysma.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft meer dan één aneurysma waarvoor behandeling nodig is in de huidige behandelsessie. Als een patiënt meerdere aneurysma's heeft, maar er slechts één zal worden behandeld op het moment van inschrijving, komen ze in aanmerking voor de studie. (Extra aneurysma's kunnen op een later tijdstip worden behandeld en kunnen worden behandeld met elk type spoel dat de bediener kiest).
  • Patiënt heeft een H&H-score van 4 of 5 na een subarachnoïdale bloeding (SAH).
  • Medische of chirurgische comorbiditeit zodanig dat de levensverwachting van de patiënt minder dan 1 jaar is.
  • Minder dan 80% van de lengte van de endovasculaire spiralen van Stryker is geïmplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel falen
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als de combinatie van technisch falen (onvermogen om het aneurysma op te rollen) en complicatie die leidt tot permanent neurologisch letsel of de dood. De tweede primaire uitkomst heeft betrekking op de effectiviteit van de procedure op lange termijn en wordt gedefinieerd als het vrij zijn van angiografisch recidief binnen een periode van 12-18 maanden na de indexprocedure.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Stryker Neurovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren